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Quand le journal « Le Monde » dit la cancérologie. CMT répond.

La première Une du « Monde »le 19 décembre 1944

Un article récent du journal Le Monde attirait le chaland avec un titre plutôt sensationnel : (ICI).

Cancer : « Le Monde » révèle des hausses inquiétantes pour certaines tranches d’âge



Lisez d’abord l’article et ensuite le commentaire de CMT, alias docteur Claudina Michal-Teitelbaum.

Chers journalistes

L’outil que vous avez élaboré est plaisant mais votre article passe malheureusement totalement à côté d’un certain nombre de questions majeures concernant l’évolution de l’incidence des cancers. Un outil n’est pas grand-chose sans un minimum de connaissances et réflexion.

Ainsi vous n’évoquez même pas le surdiagnostic concernant le cancer du sein, bien que vous le fassiez pour les cancers de la thyroïde et de la prostate.

Le surdiagnostic est lié au dépistage. Les estimations concernant le surdiagnostic pour le cancer du sein varient de 10 à 80%. 80% pour la dernière en date, qui se fonde sur une étude de l’évolution du taux  et de la taille des cancers au cours du temps aux USA et qui montre que bien que l’incidence des petits cancers inférieurs à 2cm ait augmenté de 162 pour 100 000, elle n’a été suivie que par une baisse de l’incidence des cancers du sein> 2 cm de 30 pour 100 00. Les auteurs  estiment donc que la différence pourrait être due au surdiagnostic http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1600249 . Cela veut dire que si l’incidence réelle des cancers est restée constante, environ 80% des femmes dépistées diagnostiquées avec un cancer du sein auraient été surdiagnsotiquées.

 Le surdiagnostic des cancers étant défini comme des cancers correctement diagnostiqués par l’histologie, mais qui n’auraient pas présenté de manifestations cliniques au cours de la vie de la patiente et qui ne lui auraient pas provoqué de gêne s’ils n’avaient pas été activement recherchéshttp://www.formindep.org/IMG/pdf/surdiagAnnaba_mai_2011_2pp.pdf . Certains incluent dans le surdiagnostic les faux positif. Et cela semble justifié dès lors que même l’histologie n’est pas fiable à 100% et pose donc la question des cancers qui n’en sont pas et sont traités à tort.

Cette question du surdiagnostic dû au dépistage systématique, avait été mise en lumière par des médecins généralistes depuis le milieu des années 2000, notamment par D Dupagne http://www.dailymotion.com/video/x6vxfp_le-depistage-du-cancer-de-la-prosta_lifestyle, Jean-Claude Grange, http://docteurdu16.blogspot.fr/2009/06/cancer-de-la-prostate-ne-pas-depister.html. Mais on les avait pris pour des loufoques jusqu’à ce qu’en 2012, l’USPTS américaine  et la HAS en France déconseillent le dépistage par dosage du PSA dans tous les groupes d’âge en raison de son inefficacité et de ses risques : https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/prostate-cancer-screening .

Encore maintenant on peut penser que  beaucoup de médecins et patients évaluent très mal les apports, les tenants et aboutissants du dépistage. Par exemple une majorité de médecins comme de patientes pensent qu’une mammographie positive signifie des fortes chances pour une femme d’être diagnostiquée comme porteuse d’un cancer après biopsie. Or, ces chances ne sont que d’environ 7% après une mammographie positive http://opac.invs.sante.fr/doc_num.php?explnum_id=8157 . Ces chances sont appelées la valeur prédictive positive de la mammographie et dépendent de deux facteurs : les performances du test, sensibilité(capacité à diagnostiques correctement des malades) et spécificité (capacité à diagnostiques correctement des non malades) du test et la rareté de la maladie dépistée.

Pour une maladie rare comme le cancer du sein, on peut prendre des chiffres fictifs approchants. Si la mammographie a une spécificité de 98% et une sensibilité de 90%, et que la prévalence du cancer du sein est 100 pour 100 000 dans la population dépistée, cela signifie que 2% des 100 000 auront des résultats faussement positifs soit 2000 femmes. Tandis que 90 des 100 cancers seront dépistés à juste titre. Les chances d’avoir un cancer après mammographie seront donc de 90 sur 2000+90, soit de l’ordre de 4%.

Un autre problème lié au dépistage est qu’il permet de détecter des petits cancers. C’est son objectif et c’est le credo du dépistage qui postule que plus les cancers sont détectés tôt mieux c’est.

Mais des études ont montré que pour des cancers petits et localisés, les cancers canalaires in situ,  le fait de traiter ou non affecte peu la survie spécifique à 20 ans. En moyenne, aux USA le risque de mortalité sur 20 ans après le diagnostic par cancer du sein pour les femmes NON traitées pour un cancer canalaire in situ est de 3,3% http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4555?etoc . Ces très petits cancers représentaient 3% des cancers avant la mise en place du dépistage, mais 20 à 25% après. A tel point que certains se demandent si appeler cela un « cancer » avec toute la charge émotionnelle et l’appréhension que cela induit, est appropriéhttp://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2427488 .

L’autre point que votre article ne met pas du tout en évidence est le poids écrasant du dépistage dans l’augmentation d’incidence des cancers.

En effet, si on utilise le taux standardisé monde, comme vous le faites, on peut alors traduire cela comme le risque moyen d’avoir un diagnostic de cancer chaque année (incidence) pour la population observée et indépendamment de la structure en âge de cette population.

Or on s’aperçoit qu’entre 1980 et 2005, années où l’on peut situer le pic des diagnostics de cancer ( 2005, que je choisis car bizarrement il n’y a plus s’estimation pour le cancer de la prostate après 2009 par l’INVS), le risque d’avoir un diagnostic de cancer chez la femme (le taux standardisé monde), tous cancers confondus est passé de 176,4 en 1980 donc à 248,8 pour 100 000 en 2005. Soit une augmentation du risque de 72,4 pour  100 000. Sur la même période le risque annuel d’avoir un diagnostic de cancer du sein, cancer LE PLUS FREQUENT DE LA FEMME, est passé de 56,3 à 98,8 pour 100 000. Soit une augmentation de 42,5 pour 100 00. On peut en conclure que le cancer du sein a contribué pour 42,5 / 72,4 soit 59% à l’augmentation du risque de cancer chez la femme pendant cette période. C’est énorme.

Pour la femme le cancer du poumon, associé au tabagisme, et le cancer de la thyroïde, associé au surdépistage expliquent 18,8 pour 100 000 des 29,9 pour 100 000 d’augmentation non associés  au cancer du sein. Au total, pour la femme, le surdépistage et le tabagisme expliqueraient environ 85% de l’augmentation observée entre 1980 et 2005.

Pour l’homme c’est encore plus simple, car si le risque total annuel de diagnostic de cancer était de 283,5 en 1980 et est augmenté à 396,1 en 2005, soit une augmentation de 112,6 le risque de diagnostic de cancer de la prostate, LE PLUS FREQUENT CHEZ L’HOMME, est passé de 24,8 pour 100 000 en 2001 à 127,1 pour 100 000 en 2005, soit un risque multiplié par 5, augmentation  de 102,3 totalement attribuable au dépistage par dosage du PSA . Dans ce cas le dépistage du cancer de la prostate par PSA a contribué pour 102,3 /112,6 soit pour 91% à l’augmentation du risque de diagnostic annuel de cancer. Cela fait beaucoup.

Quant à l’augmentation du risque de cancer chez les jeunes femmes une explication vraisemblable est le dépistage individuel des jeunes femmes, peu quantifié en France . On sait nénamoins qu’il représente environ un quart des femmes dépistées dont une majorité n’ont aucun facteur de risque (HAS, 2011). Les femmes ont recours au dépistage individuel sur incitation des médecins, en particulier les jeunes femmes en région parisienne http://opac.invs.sante.fr/doc_num.php?explnum_id=1614 .Or, chez les jeunes femmes, le risque de faux positifs et d’erreur diangostique à la mammographie et à  la biopsie est augmenté http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2203798.
Il est à noter que la diminution du risque de mortalité des cancers du sein et de la prostate a été MOINS RAPIDE que la diminution moyenne de mortalité pour les cancer, diminution d’ un taux annuel pour le cancer du sein de 0,6 et de 1,3 pour le cancer de la prostate contre une diminution de 1 pour la femme tous cancers confondus et 1,5 pour les hommes.
UNE CONCLUSION S’IMPOSE AU VU DE CES CHIFFRES, ET C’EST QUE L’AUGMENTATION DU RISQUE GLOBAL DE CANCER EST LARGEMENT UN ARTEFACT GENERE PAR LA TECHNIQUE, LE SURDEPISTAGE QUI, A SON TOUR, INDUIT UN SURTRAITEMENT MASSIF. D’où sans doute les conclusions du rapport du comité d’orientation en octobre 2016 recommandant, parmi deux scénarii, l’arrêt du dépistage du cancer du sein, http://www.concertation-depistage.fr/wp-content/uploads/2016/10/depistage-cancer-sein-rapport-concertation-sept-2016.pdf , rapport qui est une petite merveille et dont on espère qu’il ne sera pas jeté aux oubliettes comme les recommandations concernant le déremboursement des médicaments de la maladie d’Alzheimer.

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Le manifeste des 30 et les conflits d’intérêt : ne pas signer est une question de cohérence. Par le docteur Claudina Michal-Teitelbaum

                                   
A la suite des commentaires que j’avais écrits lors de la publication du billet de Jean-Claude (ICI) voici un texte qui me permet d’expliquer de façon plus précise ma position au sujet du manifeste-pétition des 30 
Je ne prendrai pas de précautions oratoires excessives mais j’espère montrer que ma position n’est pas sous-tendue par un souci de me démarquer ou par une volonté de critiquer tous azimuts mais par un souci de cohérence à la fois éthique et pratique.
Le fond de mon argumentaire tient en une phrase : quand on se pose en moralisateur, la moindre des choses c’est de s’astreindre à respecter les règles qu’on voudrait imposer aux autres.
Cela n’est pas uniquement une critique à valeur « morale » car présenter des médecins assumant leurs nombreux conflits d’intérêts comme des références sur le plan moral aura nécessairement un impact en pratique sur la banalisation des conflits d’intérêts parmi les médecins. Puisque cela implique qu’on pourrait être d’une grande exigence morale, tout à fait lucide sur les médicaments, tout un acceptant un grand nombre de liens financiers avec les laboratoires pharmaceutiques. Ce qui a toutes les chances d’être faux puisque la raison pour laquelle les laboratoires entretiennent ces liens financiers est qu’ils peuvent en mesurer l’impact sur les prescriptions et le chiffre d’affaires, indépendamment de la qualité propre des médicaments.
Etes vous contre la faim dans le monde ?
C’est, à peu près, à cela que revient de s’élever contre le fait que des médecins continuent à entretenir des relations financières ou autres avec le laboratoire Servier. Mais la persistance de ces relations n’est qu’un témoignage particulier d’un phénomène beaucoup plus large et aux conséquences tout aussi délétères et plus étendues, c’est-à-dire la banalisation des relations financières des médecins (des médecins prescripteurs aussi bien que ceux des agences) avec les laboratoires pharmaceutiques générant des conflits d’intérêts de nature à brouiller le jugement des dits médecins.
Les pétitions et manifestes ne sont pas faits pour obtenir des résultats, qu’ils obtiennent très rarement, mais plutôt pour mettre en avant des idées, pour informer ou exercer une influence [1]. Une  des caractéristiques des pétitions est d’être peu impliquante, sauf, évidemment, quand on s’expose personnellement en les signant. Mais le plus souvent, comme le disait Jean-Claude, être parmi les primo-signataires ou promoteurs d’une pétition permet surtout de s’exposer à la lumière des projecteurs.
Puisque les auteurs du manifeste ont choisi d’associer, en tant que signataires vedettes, censés représenter l’esprit même du manifeste, des médecins entretenant couramment des relations avec divers industriels et qui en nient néanmoins l’influence, la question devient : y a-t-il une différence  fondamentale de nature entre Servier, ses méthodes, les conséquences de ces méthodes, et celles d’autres laboratoires avec lesquels certains des signataires vedettes entretiennent des relations assidues et lucratives quoique non déclarées dans ce manifeste ? Ma réponse est : « non », et je vais argumenter.

Tout le monde n’est pas pourri, mais tout le monde est influençable
Ca ne m’est pas agréable de prendre cette position à contre-pied de ce manifeste, d’autant qu’il y a parmi les signataires des personnes dont j’apprécie l’action et que je respecte, tels le sénateur Autain, dont le travail extraordinaire en a fait la bête noire des lobbyistes au Sénat, ou Irène Frachon qui a gardé une ligne de conduite exemplaire et a affiné son analyse au cours du temps.
Je pourrais aussi citer Dominique Dupagne, dont je ne partage pas la vision centrée sur le patient-roi de la médecine, patient à qui on devrait accorder tout ce qu’il demande, y compris des traitements qu’on sait inutiles ou dangereux, mais qui a fait un travail d’alerte et d’information souvent essentiel sur certaines pratiques telles que le dépistage du cancer de la prostate par le PSA, entre autres.
Contrairement à ce qu’on va certainement penser, je n’ai rien non plus contre le professeur Grimaldi qui a une réputation d’intégrité reconnue, mais je le pense sous influence. D’ailleurs, qu’il y a-t-il de plus dangereux pour la santé publique qu’un médecin malhonnête sous influence ?Un médecin honnête sous influence, bien sûr, parce qu’il saura effectuer comme nul autre ces opérations de « blanchiment de médicaments » que certaines grosses compagnies pharmaceutiques attendent des leaders d’opinion et des associations de patients sous influence.
Un livre qui prétend détenir la « vérité » sur les médicaments écrit pas des médecins hospitaliers sous influence

Jean-Claude avait déjà cité les écrits d’Hippocrate et Pindare concernant une interview d’André Grimaldi à la sortie du livre La vérité sur vos médicaments co-écrit par 32 médecins hospitaliers  dont Jean-François Bergmann et Irène Frachon. Ce livre prétend révéler LA vérité scientifique en riposte à ceux qu voudraient relativiser la valeur de la science.

Il reste qu’un jeune blogueur a fait la synthèse des avantages financiers des auteurs de ce livre, telles qu’elles figuraient sur la base des données transparence-santé : sur les 32 médecins co-auteurs du livre,  26 ont reçu des cadeaux de la part de compagnies pharmaceutiques et certains ont multiplié les conventions avec elles entre 2012 et 2014 [2]. Jean-françois Bergmann, par exemple, arrive en deuxième position pour le nombre de conventions signées, avec 54 en plus de 5074 euros de cadeaux (repas, transport, hébergement) que les laboratoires ont déclaré lui avoir versé. Pour André Grimaldi  32 convention ont été signées et 1707 euros ont été versés.
Le collectif « regards citoyens », qui a fait un formidable travail de compilation des informations sur les liens financiers entre médecins et industrie pharmaceutique [3] explique que la publication des données précises sur les conventions ont été  empêchées par une circulaire de Marisol Tourraine, la Ministre de la Santé, attaquée en justice par le Formindep devant le conseil d’Etat, qui leur a donné raison. La publication de la nature et de la valeur des conventions n’a pas été publiée néanmoins. 
Il faut savoir que les laboratoires peuvent aussi classer certains cadeaux dans la rubrique conventions, et ainsi les occulter. Les contrats, quant à eux, classés dans les conventions, peuvent atteindre 10 000 à 40 000 euros. Leur valeur viendrait s’ajouter aux 244 millions de cadeaux donnés aux médecins entre janvier 2012 et juin 2014. Il est probable que la somme totale se compterait alors en milliards et permettrait de boucher en partie ou totalement le fameux « trou de la sécu ». Ou bien apporterait de quoi financer de une recherche publique indépendante.

Cet argent, qui fait partie du budget marketing des laboratoires  est le nôtre, puisque, d’une manière ou d’une autre, collectivement ou individuellement, nous payons les laboratoires. Le secteur pharmaceutique est un secteur « ultra-protégé » comme le dit Bernard Dalbergue, ancien cadre de l’industrie pharmaceutique, dans le livre co-écrit avec Anne Laure-Barret, Omerta dans les labos pharmaceutiques, et il très subventionné. Il est protégé, à la fois en raison de la porosité entre personnalités politiques et dirigeants des laboratoires, parce qu’il s’agit d’un secteur économique stratégique dans la compétition économique, et parce que la santé est un bien essentiel et économiquement en perpétuelle croissance.
On eût donc souhaité que les médecins signataires, se réclamant d’une haute valeur morale, déclarassent les sommes perçues.
Irène Frachon comme fil conducteur
C’est Irène Frachon que je veux prendre comme fil conducteur. En effet, elle tient des propos tout à fait clairs et cohérents, y compris dans le livre co-signé avec A Grimaldi et JF Bergmann.
Dans une interview au journal Le Monde [4], elle prétend ne pas avoir de mérite à avoir su « rester propre » : « J’apparais comme « très propre », mais je ne l’ai pas toujours été. Ma chance est d’avoir été formée, dans les années 1990, à l’hôpital Foch [à Suresnes, Hauts-de-Seine], par la professeure Isabelle Caubarrère. Dans son service, il y avait cette règle absolue : les visiteurs médicaux n’avaient pas le droit d’entrer en contact avec les étudiants ou les médecins. Il n’y avait ni petits-déjeuners ni réunions d’équipe sponsorisées par les labos. C’est elle qui les ­recevait le samedi, sur rendez-vous, point. »

La chef de service  de cet hôpital faisait exactement ce que tous les commerciaux des laboratoires pharmaceutiques détestent : poser un cadre clair où chacun garde sa position professionnelle de chaque côté du bureau, le médecin s’occupe d’évaluer le rapport bénéfice/risque et le commercial reste à sa place de commercial qui essaye de vendre. Il n’y a aucune ambigüité. Cela ne convient, bien sûr, pas du tout aux commerciaux, dont tout le travail consiste à brouiller les frontières, les limites entre relation professionnelle et amicale, en établissant une pseudo-intimité, les limites entre travail du médecin et travail du commercial, les limites entre intégrité professionnelle et corruption.



En tout cas, internes et assistants travaillant dans les services des professeurs Grimaldi et Bergmann n’ont pas eu cette chance. Comme 99% des médecins hospitaliers, ils ont été soumis à la présence « amicale » constante de représentants des laboratoires qui leur ont proposé toutes sortes de services et d’avantages, et qui se sont occupés aussi de leur formation, bien entendu, comme l’expliquait un médecin souhaitant garder l’anonymat en mai 2010 sur le site du Formindep [5].



Il est tellement facile de tomber dans les filets des laboratoires ! C’est aussi ce qu’explique Irène Frachon dans cette interview. Le dispositif « d’hameçonnage » est conçu comme un engrenage qui vous avale dès que vous y mettez le doigt.  Par la valorisation de votre personne (« nous avons besoin de vous »), par l’argent facile et les divers cadeaux et avantages qu’on finit par penser devoir recevoir de plein droit, puisqu’on rend un service. Irène Frachon n’a échappé à cet engrenage que par le regard extérieur de son époux, qui lui a fait prendre conscience de la situation. Et également parce qu’elle n’avait pas été pré-conditionnée à la banalisation des conflits d’intérêts en tant qu’interne.



Dans le livre co-écrit avec A. Grimaldi elle exprime une position très claire et sans ambiguïté : « Les médecins hospitaliers ne devraient pas avoir le droit d’être consultants pour l’industrie pharmaceutique. On peut faire une exception encadrée pour la recherche clinique afin que des patients soient inclus dans des essais cliniques des industriels, mais que des médecins puissent être les VRP, aller dans leur board de consultant pour monnayer ce qui est en réalité du conseil marketing, et répandre ensuite la bonne parole en étant « ventriloques » des laboratoires (pour reprendre l’expression du Dr Bernard Dalbergue …Omerta dans les labos pharmaceutiques…) cela devrait être tout simplement interdit. »
Elle souhaite aussi que les laboratoires ne puissent pas approcher les étudiants en médecine.
Mais Irène Frachon s’est fixée comme objectif prioritaire la défense des victimes du Mediator et elle subordonne à cet objectif toute autre considération.


André Grimaldi, un médecin ambigu et sous influence

André Grimaldi n’est pas d’accord avec Irène Frachon sur le point de la nécessité de mettre fin aux conflits d’intérêts. Tout au plus demande-t-il une « transparence totale » (qu’il ne s’applique d’ailleurs pas à lui-même), et, si possible, la fin des conflits d’intérêts dans les agences de régulation [6]. Lorsqu’il est interrogé là-dessus dans une émission sur France Culture il n’est visiblement pas très à l’aise avec le sujet, et s’empresse d’en changer.

De même, je n’ai pas notion qu’André Grimaldi  se soit élevé contre le financement des associations de patients par l’industrie pharmaceutique. La Fédération des diabétiques français est la plus arrosée de toutes les associations de patients de France avec 491 000 euros reçus des laboratoires pharmaceutiques dont 144 000 de Sanofi en 2013 [6].

Pour lui l’affaire Mediator a été le coup de tonnerre dans le ciel tranquille de sa routine faite de relations avec les laboratoires, comme l’indique la liste des cadeaux et conventions dont il bénéficie sur la « base de données transparence santé ». On y apprend que de début 2012 au premier semestre 2015, il a bénéficié de 36 « cadeaux » ( repas, hébergements, invitations…) par divers laboratoires dont Sanofi, Merck, Lilly, et que, par exemple, le 19 avril 2015, Merck lui a offert un repas pour une somme de 49 euros. Il a aussi signé 51 conventions avec des laboratoires dont nous n’avons pas le détail (pratiquement une vingtaine de plus que celles relevées jusqu’au premier semestre 2014).
Compte tenu des nombreux avantages qu’il reçoit de divers laboratoires, il a grand besoin de se persuader que le cas de Servier reste une exception et que les méthodes de Servier et les dégâts provoqués sont uniques.
Sa vision peut se résumer ainsi. Les laboratoires pharmaceutiques sont source de progrès incessants  et majeurs. Même si ces laboratoires sont des brillants petits polissons et peuvent parfois chercher à élargir les indications de certains médicaments, comme le Lantus, au-delà du raisonnable (utilisé à tort dans le diabète de type 2), générant des coûts supplémentaires, tout cela ne porte pas à conséquence compte-tenu des bénéfices immenses que les laboratoires apportent aux populations. Il faut donc lutter activement contre le scepticisme et le doute qui s’emparent de certains médecins et patients par le biais de la vérité scientifique dont il est détenteur. Tout ce débat est surfait puisque la sécurité des médicaments est en constant progrès et s’est beaucoup améliorée notamment depuis l’introduction des essais randomisés. Il préconise aussi le déremboursement des médicaments inutiles de ville et l’utilisation des économies ainsi réalisées pour financer  les médicaments chers à l’hôpital. Il semble ainsi assimiler le prix élevé des médicaments à leur qualité [7].

Malheureusement toutes ces affirmations sont fausses. Cela a été montré par diverses personnes et de divers points de vue.

En 2005 la revue Prescrire avait analysé 3096 médicaments introduits sur le marché français pendant 24 ans entre 1981 et 2005 : seulement 7 (0,23% ou un sur 529) avaient représenté un progrès majeur, 77 (un sur 40), un progrès substantiel, et environ 70% des médicaments n’apportaient rien voire étaient même dangereux pour certains. La revue constatait également une dégradation constante dans le temps de la qualité des nouveaux médicaments [8]. D’autres, comme Bernard Dalbergue, ont constaté cette même dégradation de l’intérieur : mise en coupe réglée des services « recherche » et « marketing » au bénéfice du service des ventes pour qui tous les coups tordus étaient bons pour dégager des marges. Cela s’est traduit, sur le terrain,  par la conviction que la puissance de la stratégie marketing pouvait faire de n’importe quel  médicament un blockbuster, ce qui a été démontré à plusieurs reprises avec une accélération au cours des dernières années, et par l’établissement du primat du marketing sur la recherche.

Par ailleurs, les essais contrôlés randomisés ne résolvent rien puisque les agences exigent au plus deux essais randomisés positifs pour accorder une autorisation de mise sur le marché à un médicament et que les laboratoires ont pris la liberté de ne pas publier les essais négatifs, tout en considérant que les données des essais leur appartiennent et en refusant de les communiquer aux chercheurs. Il est également très aisé de biaiser un essai. Il existe quantité de méthodes comme de sélectionner des patients jeunes et résistants, changer les critères de jugement en cours de route, faire des essais suffisamment courts pour que le défaut d’efficacité n’apparaisse pas, occulter les effets indésirables etc.

Etrangement,  ou logiquement, André Grimaldi, prend la défense de l’Avandia® ou rosiglitazone, un antidiabétique de GSK qui a été retiré du marché en raison de ses effets indésirables cardiaques en 2010 : « Ce qui est scandaleux, c’est qu’on apprend la publication de cette étude par les banques, puis par médias, pas par les agences ou les associations professionnelles. Ça me rappelle l’affaire de l’Avandia de GSK : en 2006, cet autre médicament pour le diabète, a été torpillé par un article l’accusant d’augmenter les risques d’infarctus. L’affaire vient de se conclure par un non-lieu pour le labo, mais les médias n’ont pas repris l’information et en attendant, le médicament a été mis au tapis au profit de ses concurrents. »  [9] . C’est étonnant comme point de vue pour un médecin.

En réalité GSK a plaidé coupable devant la justice américaine, y compris pour des charges criminelles, c’est-à-dire pour avoir provoqué le décès de patients en occultant ou falsifiant certaines informations [10].  Au total GSK s’est engagé à verser 3 Mds de dollars aux victimes et à la justice en 2012.La récente remise en cause des problèmes de sécurité de ce médicament ne s’oppose pas à ce jugement. La FDA a accepté de revoir le statut de l’Avandia sur la seule base d’une étude menée par le laboratoire, pourtant accusé de falsifications de données, alors que ces résultats s’opposent aux résultats de plusieurs dizaines d’autres études. Il semble que l’étude prise en compte par la FDA soit l’étude RECORD, c’est-à-dire la même étude, financée par le laboratoires, qui avait été reconnue comme de mauvaise qualité et falsifiée [11]. Les conflits d’intérêts sont également omniprésents au sein de la FDA.
John Buse, un professeur de médecine spécialisé dans le diabète (Caroline du Nord), avait fait des études pour le compte du laboratoire Smith Kline sur l’Avandia. En 1999 il avait exposé, lors d’un congrès, son inquiétude au sujet des graves risques cardiaques que faisait courir ce médicament. Il avait alors subi des pressions de la part de sa hiérarchie, sur l’incitation de cadres de GSK, pour se taire.  Steven Nissen, qui avait publié une méta-analyse montrant les risques cardiaques de l’Avandia, reçut la visite de plusieurs cadres de GSK, tentant de faire pression sur lui pour qu’il ne publie pas son étude.
Très récemment, encore, GSK avait « oublié » de signaler des dizaines d’effets indésirables graves et un décès de nourrisson concernant son vaccin contre le rotavirus, le Rotarix°. Occulter des effets indésirables c’est ce que les laboratoires appellent « aveugler » les agences [12]. 
Les méthodes de GSK n’ont, en réalité, rien à envier à celles de Servier.

Jean-François Bergmann a laissé passer le Vioxx et n’a pas vu les effets indésirables du Mediator
Jean-François Bergmann, d’abord, dont l’incompétence et les conflits d’intérêts ont motivé sa « démission » forcée de la vice-présidence de la commission d’AMM en décembre 2012 après dix ans à ce poste.
De fait on peut dire que JF Bergmann a eu beaucoup de chance  d’échapper à une mise en examen. Il est probable qu’il doive cette chance à ses talents de comédien car il a pris garde de faire profil bas et de dire combien il regrettait de n’avoir rien vu (« je m’en veux »).

JF Bergmann et sa compétence
Sa cécité concernant le Mediator a persisté pendant les dix années passées en tant que vice-président de la commission des autorisations de mise sur le marché de l’AFSSAPS, puis ANSM.

Tout en se présentant comme un éminent pharmacologue, ayant formé à lui tout seul la moitié du personnel de l’ANSM, il affirme que la raison principale de son absence de réaction, alors même qu’on lui signalait régulièrement des cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en lien avec le Médiator  était que « le laboratoire n’a jamais admis la similitude pharmacologique entre l’isoméride et le benfluorex. ».

En tant que responsable et éminent pharmacologue il disposait pourtant de quelques petits indices qui auraient dû lui mettre la puce à l’oreille :

  1. Le benfluorex avait pour suffixe « orex » qui est le suffixe des coupe-faims, même si le laboratoire Servier le présentait comme un antidiabétique afin d’obtenir son AMM
  2. Il était le troisième médicament de la même famille, celle des fenfluramines, à avoir été accusé de provoquer des effets indésirables cardiaques et le deuxième à avoir provoqué un effet indésirable bien spécifique et reconnaissable, difficile à « rater » l’hypertension artérielle pulmonaire ou HTAP. A propos de cet effet indésirable il dit, avec pas mal de cynisme dans l’article : « Je m’en veux de ne pas avoir senti tout ça, en 2007, et appelé à une grande étude prospective. Il fallait du nez : à ce compte, pourquoi ne pas croiser la consommation de Toblerone et les entorses de chevilles ? »
  3. Pourtant, la première fenfluramine à avoir été retirée du marché pour avoir provoqué des HTAP était l’aminorex, un anorexigène, retiré du marché américain en1968. La deuxième était l’Isoméride ou dexfenfluarmine, dont la licence a été retirée en  septembre 1997 par la FDA aux Etats-UNis après qu’une troisième équipe de médecins, celle de la clinique Mayo, eut dénoncé publiquement des cas inquiétants de valvulopathies chez les patients prenant ce médicament.
  4. Le benfluorex, pour sa part, a un métabolite commun avec l’Isoméride, ce qu’un éminent pharmacologue ne pouvait ignorer {13]( Le méta­bo­lite actif prin­ci­pal du ben­fluo­rex, comme des autres fen­flu­ra­mi­nes, est la 3-tri­fluo­ro­mé­thyl amphé­ta­mine ou nor­fen­flu­ra­mine, l’amine de base qui a servi au déve­lop­pe­ment des autres com­po­sés. Le ben­fluo­rex lui-même est, par exem­ple, com­plè­te­ment méta­bo­lisé et n’est pas détec­ta­ble dans le plasma)
  5. En 1996, alors que JF Bergmann siégeait à la commission de la transparence,Lucien Abenhaim et coll publiaient dans le New England journal of medecine un article qui a fait beacuoup de bruit, confirmant la relation entre dérivés de la fenfluramine et HTAP [14]
Ajoutons que l’isoméride était un produit Servier.

JF Bergmann côté conflits d’intérêts : cas personnel et positionnement


Une recherche sur la base de données transparence santé permet de constater que JF Bergmann totalise 70 conventions entre janvier 2012 et le premier semestre 2015.


D’autre part, dans  un autre article on apprend que, tout en ayant des fonctions de régulation des médicaments au sein de cette commission qui avait des pouvoirs quasi discrétionnaires en matière de mise sur le marché de médicaments et de modification de mise sur le marché, JF Bergmann travaillait pour de nombreux laboratoires [15]. Qu’il a aussi fait placer son beau frère, Joseph Emmerich [16], à la tête d’un service très important de l’ANSM, ce qui a permis au dit Joseph, aussi blanc que son beau-frère Jean-François en matière de conflits d’intérêts, d’accéder aussi à la commission des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament qui donne des avis sur la mise sur le marché des médicaments au niveau européen.



JF Bergmann a trouvé entretemps un emploi qu’on peut penser très bien rémunéré chez Prioritis [17] où son profil d’ancien membre de la commission d’AMM est bien mis en avant, ce qui est normal, puisque cette société a pour clients les compagnies pharmaceutiques, et pour activité le conseil stratégique et la constitution de dossiers pour les médicaments qui vont être évalués par les autorités régulatrices. C’est-à-dire qu’elle contribue à l’ « enfumage » dont JF Bergmann dit avoir été victime pendant qu’il occupait le poste de vice-président de la commission d’AMM.

Sur son positionnement vis-à-vis des conflits d’intérêts.



JF Bergmann assure qu’ils n’ont aucune influence sur les décisions prises dans les commissions. On ne peut pas dire que ce fut le cas pour le Rédux, version américaine de l’Isoméride dont Servier avait cédé la licence pour les Etats Unis à Wyeth. En effet, après un premier refus par une commission de mettre ce médicament sur le marché en 1995, un point de procédure fut invoqué par la hiérarchie de la FDA, au sein de laquelle se trouvait un medecin ayant travaillé pour Wyeth sur un autre anorexigène, Michael Weintraub, pour que se réunisse une deuxième commission recomposée qui donne, cette fois le feu vert. J’ai déjà dit que cette AMM fut retirée en 1997 en raison des effets indésirables du médicament.

JF Bergmann affirme aussi cumuler les conflits d’intérêts et en être fier.

Je pense que, d’un point de vue moral, qui est le cœur de la pétition, on a déjà connu des niveaux d’exigence plus élevés.

En conclusion, pour moi ne pas signer ce Manifeste des 30 est une question de cohérence. Je pense que les laboratoires Servier ne sont pas une exception. Il est probable que le Vioxx ait provoqué autant de morts ou plus en quelques années que le Mediator en 30 ans. Seulement, dans le cas du Mediator, la persévérance d’Irène Frachon, des coups de chance et des coups de force, ont empêché les autorités d’enterrer l’affaire comme elles tentaient de le faire.


Faire du Mediator et de Servier un cas à part et demander à des médecins perclus de conflits d’intérêts qu’ils ne renient pas de faire la morale à leurs confrères, revient à banaliser les conflits d’intérêts dans la communauté médicale. Cela comporte beaucoup plus de risques que d’avantages.

Notes

[8] Innovation en panne et prises de risques (en PDF)
[12] http://docteurdu16.blogspot.fr/2015/03/marisol-touraine-en-chef-du-lobby.htmlcf commentaire du premier avril « petit topo sur le vaccin contre le Rotavirus.

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Publié dans BERGMANN JEAN-FRANCOIS, CMT, conflits d'intérêts, FRACHON IRENE, GRIMALDI ANDRE, liens d'intérêts, MANIFESTE | Commentaires fermés sur Le manifeste des 30 et les conflits d’intérêt : ne pas signer est une question de cohérence. Par le docteur Claudina Michal-Teitelbaum

Big Data et Big Brother. Données et secret médical, vente de dossiers médicaux aux sociétés privées et médecine personnalisée. Le secret médical est il soluble dans la technologie et « le progrès » ? Claudina Michal-Teitelbaum.

Merci, avant de commencer, de vous référer au très beau texte de Dany Baud (ICI) qui aborde le premier cas français d’utilisation des données médicales aux fins de surveillance, de coercition et de restriction d’accès aux soins du patient dans le cadre de l’apnée du sommeil.
L’apnée du sommeil, peut nécessiter, selon des critères médicaux, la prescription d’appareils à pression positive continue (PPC), utilisés la nuit pour prévenir les conséquence néfastes de cette pathologie, notamment la fatigue et les conséquences cardio-vasculaires. Cela concerne en France environ 400 000 personnes. Ce sont des prestataires privés comme Resmed et Phillips qui fournissent et entretiennent ces appareils qui sont en partie pris en charge par la sécurité sociale. Cela coûte cher, notamment en raison des prix pratiqués par les prestataires, et les bénéficiaires, comme dans toutes les pathologies chroniques, ne sont pas totalement observants, c’est-à-dire que certains patients n’utilisent pas leurs appareils ou les utilisent peu. A la suite à ce constat, des négociations entre les prestataires privés, la direction de l’assurance maladie, et les services des  ministères de tutelle (Ministres des affaires sociales  et de la santé et de l’économie et des finances) ont abouti en janvier 2014, à la publication d’arrêtés ministériels conditionnant le remboursement par la sécurité sociale des appareils à l’obligation pour les bénéficiaires d’accepter la télétransmission en temps réel de l’utilisation de leurs appareils aux prestataires privés. Le remboursement d’appareils nécessaires à la santé des bénéficiaires était donc subordonné à la transmission obligatoire de données relevant de la vie intime à des prestataires privés. Prestataires qui, une fois en possession de ces données, pouvaient en faire ce que bon leur en semblait, par exemple les revendre.
Le décret évoqué dans ce texte a été finalement annulé par le conseil d’Etat en novembre 2014 au terme d’une bataille juridique engagée par des associations d’usagers (Fédération des patients insuffisants respiratoires, FFAIR), parce que le Conseil d’Etat a jugé que la ministre de la santé n’avait pas compétence pour prendre une telle décision qui rendait le remboursement du dispositif médical destiné aux personnes souffrant d’apnée du sommeil tributaire d’une condition d’observance, ce qui n’était pas prévu par la loi.

Big Data.


Cette affaire posait le problème de la transmission de données de type médical et relevant de l’intime à des sociétés privées. On est donc bien dans le domaine du Big Data.
Chacun sait, désormais, que le Big data, ou données de masse, est le nouvel eldorado économique, le nouvel objet de spéculation et le nouveau chouchou des marchés financiers supposé peser quelques 125 milliards de dollars en 2015 (LA) .
Mais il n’est pas que cela. Il est aussi une nouvelle menace pesant sur la démocratie.
Le problème se pose avec une particulière acuité concernant les données médicales, en raison de l’informatisation croissante des dossiers médicaux dans les hôpitaux et cliniques, les cabinets médicaux, et dans les services, agences  et collectivités publics ou effectuant des missions de service public.
Du point de vue des sociétés privées, l’intérêt de ces données est clair : il s’agit de connaître dans le moindre  détail, la vie privée, les goûts, les comportements, les problèmes personnels ou de santé de chaque personne afin d’optimiser l’utilisation des fichiers clients, d’adapter la communication de masse mais aussi de mieux cibler individuellement  les offres de biens et de services. Comme le dit Thierry Jadot, ancien élève de Science Po et CEO  (équivalent ronflant et branché de PDG) du groupe Dentsu Aegis Network en France dans son livre L’été numérique, les huit révolutions digitales qui vont transformer l’entreprise : « En réalité, l’enjeu du Big Data n’est pas le stockage de données, ni l’abondance des informations collectées, mais son traitement qualitatif, afin d’être, pour l’entreprise, une source de pilotage de sa stratégie de communication, d’optimisation de ses investissements, et d’amélioration constante de son offre et de son fonctionnement ». Formulé d’une manière moins policée, cela signifie que les données sur la vie privée recueillies sont destinées à être analysées afin de pouvoir anticiper, influencer puis contrôler les comportements des individus afin de limiter les risques et maximiser les bénéfices financiers et commerciaux des entreprises. Ou encore : « l’ère du marketing one to one » comme la définit Thierry Jadot, c’est la mise en oeuvre d’une relation d’une asymétrie totale entre des sociétés privées connaissant tout du client, et un client fragilisé, rendu vulnérable,  parce que son intimité lui a été dérobée. Car c’est bien de vol dont nous allons parler.
Face à cette vision très rationnelle, finaliste et claire de la valeur économique du Big Data, le citoyen moyen en est encore à un état de naïveté tel qu’on peut le comparer aux indigènes du nouveau monde face aux colons venus d’Europe, qui échangeant leurs plus grandes richesses contre des simples verroteries.
Etalage de sa vie privée sur les réseaux sociaux, participation à des forums santé, le citoyen passe son temps à fournir des informations personnelles aux sociétés privées, de manière plus ou moins consciente. Généralement, et de manière tacite, les plus informés considèrent que livrer sa vie privée est la contrepartie nécessaire pour bénéficier de différents services fournis par des sociétés privées, et, notamment, par des multinationales.
Toutefois,  dans le cas des réseaux sociaux, on peut considérer qu’il s’agit aussi d’un moyen pour l’internaute de se mettre en scène, et on peut penser que celui-ci ne dit pas toute la vérité et ne livre que les informations qu’il souhaite livrer, souvent sous couvert d’anonymat. Même s’il ne mesure pas forcément les conséquences de cette impudeur.

La situation est très différente, en revanche, quand le citoyen doit livrer des informations sur lui-même dans un cadre contraint et qu’il se trouve dans un état de vulnérabilité. C’est ce qui se passe lorsque le patient livre des informations à un médecin, en cabinet, à l’hôpital, en clinique, ou au sein d’un service public.

J’avais déjà évoqué le secret médical et les menaces qui pesaient sur lui dans un précédent article (LA) . Mon analyse se basait essentiellement sur les textes de loi, circulaires et règlements.
Mais je veux rappeler ici le sens, la raison d’être du secret médical, qui est de protéger le patient de l’abus de pouvoir et de l’exploitation de la part de tiers car, comme le disait La Rochefoucaluld : « celui à qui vous dites votre secret devient maître de votre liberté ». C’est la garantie du secret qui autorise la confiance, et la confiance qui permet la confidence. Comme souvent, le sens des lois et règlements protégeant  le secret médical est ici de préserver l’ordre public en évitant que le rapport de forces soit totalement déséquilibré en faveur d’une des parties. C’est pourquoi la violation du secret médical est punissable par le Code pénal car elle est une modalité particulière du secret professionnel garanti au patient (article 226-13 du Code pénal).
Je ne m’étendrai pas ici sur les aspects juridiques plus techniques parce que je l’avais déjà fait dans le précédent texte de 2012.

Mon but est, cette fois, d’apporter quelques informations méconnues du public et d’alerter sur les enjeux et les risques de cette problématique.

« Libérer les données », mais au bénéfice de qui ? et pour quoi faire ?

La notion de « donnée de santé » n’est pas  définie juridiquement, ce qui est tout de même assez ennuyeux pour un type d’information objet d’enjeux économiques aussi massifs et qui se confond dangereusement avec les informations couvertes par le secret médical, ce qui soulève des questionnements éthiques, déontologiques et juridiques.

Le moins que l’on puisse dire, c’est que le Collectif interassociatif sur la Santé (CISS) et les associations de consommateurs comme « Que choisir » ou « 60 millions de consommateurs », ont  fait preuve d’une certaine légèreté, début 2013,  lorsqu’ils se sont associés à des mutuelles, et  à une société privée de traitement des données, Celtipharm, dont je reparlerai plus tard, pour réclamer l’ouverture  à tous ces acteurs des données contenues dans la base de données de la sécurité sociale appelée SNIIRAM pour système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie  (LA). Cette base de données regroupe quantité d’informations sur les assurés rattachés aux différents régimes de base de l’assurance maladie et sur les patients hospitalisés. Les informations y sont pseudonymisées ICI).
Ce collectif et ces associations ne semblent avoir mesuré à aucun moment la portée de cette demande, qui faisait donc du droit d’accès à la base de données publiques contenant des données personnelles protégées par le secret médical un droit universel, dont auraient dû bénéficier de la même manière des sociétés privées et des associations ou des  acteurs publics.

Les seuls acteurs à se préoccuper vraiment du sujet et à en mesurer les enjeux, ce sont les ONG oeuvrant dans le domaine des droits de l’Homme (ICI). En effet, ces ONG savent que lorsque les citoyens deviennent transparents pour le pouvoir, quel que soit ce pouvoir, il n’y a plus de démocratie possible. Elles ont entrepris une démarche coordonnée d’analyse de la situation dans différents pays européens au regard des fichiers de données informatisés dans les domaines sensibles de la justice, de l’éducation, de la police et de la santé (voir, en particulier, la monographie concernant la France).
Mais cette analyse porte essentiellement sur le degré de protection qu’offrent les législations locales.
Or, très clairement, la pression est telle de la part des sociétés privées, et, plus particulièrement des grands groupes  multinationaux qui ont les moyens d’exploiter les données pour  y avoir accès et se les approprier, que le problème posé par la gestion des fichiers de données médicales se pose surtout dans le domaine extra-légal, là où il existe des vides juridiques, des failles et des possibilités de contourner la loi et ses interdits.

Une protection juridique  très insuffisante du citoyen

La CNIL, Commission nationale informatique et libertés, a été créée par la loi informatique et libertés du 6 janvier 1978. Cette commission a pour rôle de garantir la protection des données personnelles et possède un pouvoir de sanction financière, toutefois limité.

Néanmoins, en ce qui concerne les données personnelles médicales, il est évident, lorsqu’on explore les droits et obligations des usagers, que les obligations pèsent davantage du côté du citoyen, que du côté de ceux qui recueillent les données informatisées.

Ainsi, la loi définit que « Selon l’article L 1111-8 du Code de la Santé Publique, l’hébergement de données de santé à caractère personnel ne peut avoir lieu qu’après recueil du consentement exprès du patient [cette notion de consentement exprès, impliquant, en théorie, un consentement écrit, rarement respecté].

Cependant, ce consentement n’est pas nécessaire lorsque les professionnels ou établissements de santé utilisent leur propre système ou des systèmes appartenant à des hébergeurs agréés dès lors que l’accès aux données est limité aux professionnels ou à l’établissement de santé qui les a déposées, ainsi qu’à la personne concernée. »

Néanmoins, le patient n’a pas la possibilité de s’opposer au recueil informatisé de ses données de santé dans les « fichiers obligatoires » comme celui de la sécurité sociale, ou le fichier de police, par exemple. Et s’il souhaite s’opposer au recueil de ses données de santé dans d’autres fichiers, celui de l’hôpital, celui de la PMI, celui de son médecin… il doit le faire  par écrit et « pour des motifs légitimes » (article 38 de la loi informatique et libertés) ». Le titulaire du fichier dispose alors d’un délai de deux mois pour répondre et peut refuser l’opposition. Pour le DMP, dossier médical personnel, informatisé, en revanche, l’opposition à sa création ne nécessite pas d’être motivée.

Les obligations d’information à l’égard du patient de la part de celui qui recueille les données sont, par contraste, beaucoup plus sommaires. Elles n’apportent aucune garantie au patient sur les destinataires des données. Bien que la CNIL,  de manière totalement irréaliste, continue à prétendre,  que  le médecin reste garant du secret médical (LA) .


Clairement, JE ne peux garantir au patient que des tiers n’auront pas accès à des informations médicales les concernant que j’aurais mises sur un réseau informatisé, qui y circuleront de manière parfois non cryptée, pouvant être accessibles aux détenteurs du système d’exploitation, à des personnels non médicaux, etc. et qui sont destinées à être conservées pendant plusieurs décennies, ce qui signifie que leur violation n’est qu’une question de temps. Et je peux  encore moins garantir que ces tiers n’en feront pas usage à l’encontre des intérêts du patient qui s’est confié à moi.


Le Conseil National de l’Ordre des médecins (CNOM), dont une des missions essentielles est la question relevant de l’éthique et du secret médical, botte en touche. Dans le bulletin numéro 38 de janvier-février 2015, dans un dossier concernant la e-santé et les nouvelles technologies, le Dr Patrick Romestaing, vice-président du Conseil National de l’Ordre, déclare : « la volonté d’organiser ces think tank au sein de l’institution, contribue à préparer la profession à ces changements, et surtout à accompagner cette évolution ». Tandis que Jacques Lucas, autre vice-président, nous explique que concernant un autre domaine, celui des objets connectés, le principe adopté est celui de la confiance a priori. A savoir qu’on commence par faire confiance, et qu’on constate les dégâts ensuite.

Des dossiers médicaux confiés ou vendus à des sociétés privées en Grande-Bretagne et en France : pas de quoi fouetter un chat ?

En décembre 2011, David Cameron, Premier ministre du Royaume-Uni depuis 2010, déplorait publiquement le gâchis représenté par le fait que les données détenues par le National Health Service (NHS), service de santé publique britannique, ne soient pas utilisées. Peu après, a été discuté puis voté le Health and Social Care Act, entré en vigueur en avril 2013. Cette loi, entre autres mesures, donna naissance à un nouvel organisme, le Health and Social Care Information Center (le HSCIC ou centre d’information sur la santé et la protection sociale). Ce nouvel organisme, s’est vu investi du pouvoir de collecter des informations de la part de tous les services publics, mais aussi d’organismes ou de sociétés extérieurs et de les diffuser à qui bon lui semblait, sans obligation ferme d’anonymisation de ces données.
Des groupes de pression et des associations de protection des libertés civiques, se sont alors regroupés en un collectif pour lutter contre les violations potentielles de la vie privée induites par cette nouvelle loi, créant le collectif medConfidential (ICI

En février 2014, le journal « The Telegraph » faisait  éclater un scandale en révélant que 47 millions de dossiers médicaux hospitaliers, couvrant 13 années entre 1997 et 2010, avaient été vendus par le NHS à 178 sociétés d’assurances. Ces dossiers avaient été utilisés par une société d’actuaires (spécialistes du calcul des probabilités pour les compagnies d’assurance) afin d’affiner le calcul des primes d’assurance en les croisant avec des informations issues d’une société de crédit qui détenait des données sur le style de vie de ses clients. Comme le niveau de morbidité des patients de plus de 50 ans s’était relevé plus élevé que prévu, les compagnies d’assurances avaient augmenté les primes pour cette catégorie de clients. Cette affaire survient au moment où le gouvernement britannique envisage la vente des dossiers de patients suivis par des médecins généralistes (GP). Il prétend que cela améliorerait les soins aux patients et le taux de survie des cancéreux (ICI). Cette vente massive de dossiers médicaux aux assureurs était pourtant considérée comme illégale. L’Associations des Médecins Britanniques(BMA) et le Collège Royal des médecin Généralistes (RCGP) ont protesté et obtenu la suspension du programme de collecte de données. Malgré tout, la vente de dossiers s’est poursuivie en catimini bien qu’ayant été officiellement désavouée. Le directeur du service public de collecte de données, HSCIC, cité plus haut, Sir Nick Partridge,  expliquait que la vente se poursuivrait « seulement à condition que les assureurs puissent prouver que cela serait au bénéfice de la santé publique et non dans un but commercial (LA).

Compte tenu du fait que l’accord des patients à la collecte informatisée de leurs données par les médecins généralistes est présumé et ne nécessite pas d’accord explicite de leur part, le collectif d’associations de défense des libertés civiques recommande désormais aux patients de remplir un formulaire officiel demandant à ce que leurs données ne puissent être collectées à partir des  réseaux informatiques de leurs médecins par le HSCIC, afin qu’elles ne puissent être vendues à des tiers (opt-out ou désengagement des patients du contrat tacite qui permet aux GPs britanniques de communiquer leurs données médicales au service publique de santé, le NHS).


En France, il faut savoir que des dossiers hospitaliers sont couramment confiés à des prestataires privés. Ceci afin d’améliorer le codage informatisé car le mauvais codage des actes est source de perte de revenu pour les hôpitaux, puisque le financement des hôpitaux se fait selon le système de tarification à l’activité ou T2A mis en œuvre dans les hôpitaux depuis 2007. Pourtant, le recours à des sociétés privées pour cette tâche ne correspond pas à un besoin avéré et constitue une violation du secret médical. Certains médecins, tels Jean-Jacques Tanquerel,  se sont insurgés contre cet état de fait et ont été désavoués par leur hiérarchie (ICI).

Une société privée travaillant avec des gros laboratoires pharmaceutiques obtient l’aval du Conseil d’Etat pour avoir accès aux ordonnances des patients

Une PME française, Celtipharm, qui avait participé avec des associations de consommateurs et le CISS à l’action visant à « libérer les données de santé » avait obtenu, en septembre 2011, l’autorisation de la CNIL pour recueillir auprès de certaines pharmacies et pour exploiter les ordonnances de patients. Cette société se décrit ainsi : « Notre métier : Nous inventons, spécifions et déployons des dispositifs médico-économiques et des plans d’actions marketing-ventes pour les différents acteurs de santé. » et elle a aussi pour clients de gros laboratoires pharmaceutiques. La multinationale IMS Health, une société américaine qui est le plus gros opérateur mondial de données de santé qu’elle revend sous forme d’études à des organismes publics et privés, s’était opposée à cette décision et avait présenté un recours devant le Conseil d’Etat. En 2013, une action de lobbying avait eu lieu à l’Assemblée Nationale en faveur de Celtipharm, plusieurs parlementaires, tels Jean-Pierre Door, connu pour avoir présidé la mission d’enquête parlementaire suite à la pseudo-pandémie H1N1, ayant posé en séance des questions insistantes sur la libération des données au ministre de la santé (LA). Le 26 mai 2014 le Conseil d’Etat avait rendu une décision favorable à Celtipharm, l’autorisant donc à recevoir les données issues des ordonnances d’officine anonymisées par hachage (ICI).

L’anonymisation des dossiers médicaux est un leurre

Le problème, c’est que les spécialistes sont d’accord pour dire qu’aucun procédé d’anonymisation n’est fiable. Un spécialiste connu et reconnu de la sécurité informatique, Ross Anderson, professeur à Cambridge, alertait sur l’impossibilité de protéger les données des dossiers médicaux par des méthodes d’anonymisation [1]. Un rapport sénatorial avait également établi et démontré les multiples failles du système (LA)   .
La désanonymisation des dossiers par des moyens techniques ne présenterait pas de difficultés majeures. Mais on peut aussi avoir recours à un procédé de croisement des informations, semblable à celui utilisé dans le jeu Akinator (ICI)  .
 Ce qui revient à dire que fournir des données médicales personnelles sur les patients à Celtipharm, qui prétend vouloir faire des études épidémiologiques d’intérêt général, c’est les fournir aux laboratoires pharmaceutiques qui sont ses clients.

La loi santé ouvre l’accès de données de santé et permet le croisement de plusieurs fichiers différents

Le Système national des données de santé, SNDS, institué par l’article 47 de la  loi relative à la  santé, va croiser plusieurs registres de données : le PMSI qui contient toutes les données sur l’hospitalisation des patients, le SNIIRAM, qui regroupe tout le détail des remboursements, les données sur les cause de décès des communes, et le système Monaco créé en partenariat avec les complémentaires qui permet de connaître le reste à charge des patients (ICI). 
A priori, pour l’instant, l’accès aux données de santé sera régulé par un comité scientifique, avec comme critères discriminants principaux, la nature des données selon qu’elles peuvent être identifiantes ou non, que la demande ait pour objet une recherche d’intérêt public et que les organismes demandeurs soient ou non à but lucratif. Les données ne seraient pas, pour l’instant, accessibles aux organismes à but lucratif. Mais on attend le vote de la loi pour avoir la version définitive de cet article.
Cela mécontente toute une série d’acteurs, qui espéraient bien tirer le plus grand profit de l’ouverture des données, acteurs allant des associations de journalistes aux laboratoires pharmaceutiques en passant par les mutuelles, les sociétés d’assurances et le CISS. Mais également l’INDS, Institut national des données de santé. Pour tous ces acteurs les données de santé ne seront jamais assez accessibles (LA).  Le lobbying continue.

Un débat dépassé ? Médecine personnalisée : la grande illusion

Beaucoup espèrent que ce débat sera bientôt dépassé car ils comptent que ce sera le citoyen qui fournira lui-même toutes les informations nécessaires pour  se transformer en consommateur docile et soumis grâce à l’asymétrie permise par le contrôle des données individuelles par des sociétés privées et le marketing one to one. Parmi ceux qui espèrent beaucoup en la symbiose entre la médecine de précision, ou individuelle, ou personnalisée d’une part et les objets connectés d’autre part,  il y a les laboratoires pharmaceutiques mais aussi les géants tels qu’Apple ou Google.
Faisons un peu de prospective. Bientôt ce sera très simple. Chacun se connectera lui-même à des objets de mesure, qui transmettront instantanément toutes sortes de données à des sociétés privées spécialisées (peut-être une fusion de Merck et de Google, de plus en plus impliqué dans le domaine de la santé ?). En effet, Google et Apple s’avèrent être des acteurs majeurs dans le domaine des objets connectés et Google investit de plus en plus massivement dans la santé comme le montre la création en 2013 de la société Calico, avec, à sa tête Arthur D Levinson [2]  (LA). 
Les objets connectés  indiqueront au patient  le moment où ces mesures dépasseront le seuil de la norme, tel qu’établi par des sociétés savantes dont les membres seront directement rémunérés, pour faire plus simple, par les dites sociétés. Ou lui indiqueront qu’il est porteur de tel gène qui peut potentiellement induire un cancer dans 30 ou 50 ans. Une fois l’anomalie détectée, les mêmes sociétés lui fourniront les tests adéquats et le traitement associé (traitement approuvé par la FDA en 24 hs et réputé « sûr et efficace » —safe and effective). Puis veilleront à ce que ce traitement soit pris sans faute, en harcelant le patient ou en subordonnant l’accès à certains droits à la prise régulière du traitement, comme dans le cas de l’apnée du sommeil. Entretemps, la société d’assurances, qui aura, grâce à cette masse d’informations, pu individualiser les primes d’assurance, aura été prévenue et augmentera sa prime compte tenu de la dégradation potentielle de l’état de santé de l’assuré.
Que fera-t-on quand, à la naissance de son enfant, son génome ayant été décrypté immédiatement, on nous annoncera qu’il est prédestiné à développer un cancer, puisque la génétique le dit, et qu’il devra prendre tel traitement toute sa vie pour l’éviter ? Ainsi, le citoyen sera transformé en patient/client passif n’ayant plus qu’à suivre le parcours fléché tracé par son fournisseur d’objets connectés. Un patient-consommateur à qui on demandera de ne surtout jamais exercer son jugement ou faire preuve de discernement, mais simplement de consommer ce qui lui est proposé, qui lui sera, dans ces conditions, bien plus nuisible que bénéfique.
Ce monde, pour l’instant, n’existe que dans les fantasmes des multinationales. Mais son avènement se produit à une vitesse toujours accéléré et est déjà célébré par les marchés, les experts les plus en vue du monde scientifique et médical, ceux-là même qui sont perclus de conflits d’intérêts, les fondations sous l’emprise de dirigeants de ces mêmes multinationales et les associations de patients les plus influentes, donnant l’impression qu’il est inéluctable.
La vérité est que la vie et la santé sont des phénomènes bien trop complexes pour être réduits à quelques algorithmes, et que la plupart des cancers ne sont pas essentiellement déterminés par la génétique. Nous devons aussi être conscients du fait  que les multinationales ne sont pas les mieux placées pour prendre soin de notre santé.
Tout ce scénario fait fi du fait que les progrès dans le domaine des biomédicaments sont encore très très loin de se traduire en progrès de santé, comme en atteste, notamment l’analyse faite par Tito Fojo, cancérologue et chercheur au National Center Institute (voir LA), qui évalue entre 2,1 et 2,5 mois le gain d’espérance de vie moyen permis par les nouveaux anticancéreux mis sur le marché par la FDA entre 2000 et 2014 et ceci, d’après les essais cliniques effectués par les laboratoires et non dans la vie réelle (ICI).  Ce qui signifie qu’en réalité ces gains pourraient être nuls. Pourtant, si on se fie à l’analyse de la multinationale IMS Health, les anticancéreux sont la classe thérapeutique dont le chiffre d’affaires a augmenté le plus rapidement depuis 2000 et devrait continuer à augmenter de manière exponentielle, en passant de 36 Milliards de dollars en 2012 à 83 Mds en 2016 (LA). En 2013, ils étaient au premier rang du chiffre d’affaires mondial, par classe thérapeutique, avec 67 Mds de dollars de chiffre d’affaires, donc, probablement, une évolution plus rapide que prévu  (ICI). On peut résumer la situation  autrement : il existe une déconnexion de plus en plus marquée entre la proportion de la richesse produite au niveau mondial captée par les multinationales pharmaceutiques, d’une part, et les bénéfices de santé induits par leurs produits, d’autre part, mesurés en termes d’amélioration de la santé publique. Ceci est bien illustré par le pays le plus en pointe dans le domaine des biotechnologies, les Etats-Unis, qui est aussi celui qui présente les indicateurs de santé publique les plus calamiteux parmi les pays développés, avec, dans le même temps, des dépenses de santé qui explosent et mettent en péril tout le système d’assurance santé. Il existe un gouffre entre les progrès effectués dans le domaine des biotechnologies et leur traduction en termes de bénéfices de santé que les médias et le marketing s’efforcent de combler artificiellement en vantant tous les jours les mérites d’une médecine personnalisée qui n’existe que dans les fantasmes commercialo-scientistes collectifs comme l’indique clairement le rapport du Sénat sur le sujet  (LA).
Mais l’irruption d’une médecine personnalisée très coûteuse aux bénéfices inexistants dans notre quotidien pourra se concrétiser demain, et prendre corps dans la réalité virtuelle du marketing, grâce aux lacunes du système de contrôle des agences autorisant des mises sur le marché toujours plus rapides, de médicaments et dispositifs qu’on nous présentera comme fiables. Dans un éditorial publié début 2015 par la FDA, le directeur du service des nouveaux médicaments se flattait d’avoir fait bénéficier 46% des 41 nouvelles entités moléculaires (nouvelles molécules jamais utilisées auparavant en médecine, par opposition aux extensions d’indication des anciennes molécules) soumises à l’approbation de ses services d’une procédure accélérée, c’est à dire d’une approbation au rabais ne garantissant ni l’efficacité ni la sécurité de ces molécules  (ICI).
On peut même aller plus loin et se dire que demain, la « médecine personnalisée » rendra les essais cliniques caducs. Tout reposera sur la capacité des grands groupes à persuader chaque patient-client, à travers le marketing personnalisé one to one, qu’il possède la solution adaptée individuellement pour prévenir le problème potentiel de santé que ces grands groupes auront eux-mêmes diagnostiqué grâce aux objets connectés.
Tout cela a bien un sens, mais ce n’est pas celui mis en avant par les médias. Le Big data, la médecine personnalisée (ou individualisée, ou de précision), seront la voie royale pour contourner toute forme de régulation collective. Des freins et des verrous protecteurs, comme la nécessité de tester un médicament selon des règles précises avant de le proposer aux patients, ou l’interdiction de la publicité directe aux patients, vont tomber et laisser l’individu seul face à une formidable puissance marketing assise sur des centaines de milliards de dollars de chiffres d’affaires.

Contrairement à ce que disent les associations de patients, les fondations, les experts, ceci n’est pas un grand espoir mais une redoutable menace. Ce n’est pas l’outil qui est en cause mais l’impossibilité de le réguler.

Dans ce contexte, la médiation d’un tiers, le médecin, mais seulement s’il est  formé et informé de manière indépendante, est plus que jamais indispensable pour permettre au patient de ne pas se laisser piéger par des vaines promesses sans aucun fondement scientifique.

Notes :
[1] http://www.theguardian.com/commentisfree/2012/aug/28/code-practice-medical-data-vulnerable. « An answer to Cameron came from the Royal Society in June, in its report on science as an open enterprise.« It had been assumed in the past that the privacy of data subjects could be protected by processes of anonymisation such as the removal of names and precise addresses of data subjects, » noted a distinguished committee, including such luminaries as the philosopher Baroness O’Neill and the director of the Wellcome Trust, Sir Mark Walport. Their warning was brutal: « However, a substantial body of work in computer science has now demonstrated that the security of personal records in databases cannot be guaranteed through anonymisation procedures where identities are actively sought. »

[2] Arthur D. Levinson est à la fois directeur d’Apple, depuis 2011, succédant à Steve Jobs, directeur de Genentech, biotech rachetée en 2011 par Hoffmann La Roche, multinationale suisse et deuxième groupe pharmaceutique mondial par le chiffre d’affaires en 2014 d’après le classement Fortune et, donc, directeur de Calico, dont l’ambition affichée est de prolonger la vie jusqu’à 1000 ans. Arthur D Levinson est aussi conseiller scientifique au Memorial Sloan Kettering center of New York, centre majeur dans la recherche sur le cancer.

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Publié dans Big Data, CMT, médecine personnalisée, Secret médical | Commentaires fermés sur Big Data et Big Brother. Données et secret médical, vente de dossiers médicaux aux sociétés privées et médecine personnalisée. Le secret médical est il soluble dans la technologie et « le progrès » ? Claudina Michal-Teitelbaum.

Haut Conseil de la santé publique, vaccination anti grippale : addendum désespérant.

Mon dernier billet (voir LA) analysant le rapport du groupe de travail du Haut conseil de santé publique (HCSP) sur l’intérêt de la vaccination anti grippale chez les seniors et les personnels de santé rédigé à la suite de la saisine de la Direction Générale de la Santé (DGS) disait ceci : 
  1. La DGS pose les « vraies » questions (nous avons quand même des doutes sur la naïveté de cette saisine en raison des relations incestueuses qui existent au sein des différentes agences gouvernementales) à défaut d’attendre les « vraies » réponses (une interprétation « malicieuse » est plus vraisemblable : cf. infra)
  2. Le groupe de travail du HCSP est complètement infiltré par les industriels du vaccin (Big vaccine) et personne n’y trouve à redire : méthode française de corruption.
  3. L’efficacité de la vaccination anti grippale n’est pas prouvée scientifiquement dans les deux situations interrogées
  4. Les experts ont l’intime conviction que la vaccination est efficace en ces deux situations et, par une sorte de retournement de la preuve, ils exigent des preuves de non efficacité pour changer d’avis
  5. Les experts payés par Big vaccine n’ont rien fait depuis 40 ans sinon des études bidons et bidonnées et demandent désormais à l’Etat de s’y coller (en sachant que cela ne sera pas fait)
  6. Je suis passé à côté des « vraies » intentions de la DGS et du HCSP

Et voilà que CMT commente (et c’est moi qui grasseye).

« J’aimerais préciser que quand je disais que bientôt la question de l’efficacité des vaccins ne serait plus d’actualité, car la coercition imposerait les vaccins à tous indépendamment de leur utilité, ce n’était pas juste histoire de parler.

En effet, les nouvelles politiques vaccinales qui seront annoncées aux populations dans les mois qui viennent vont probablement mettre en œuvre un ensemble de mesures cohérentes qui rendront très difficile à la population d’échapper à une vaccination, et aux médecins de refuser de vacciner.

Ces nouvelles politiques ont été imaginées, conçues et imposées dans la discrétion par Daniel Floret, président du Comité technique de vaccination, dont on connaît les conflits d’intérêts avec Big Pharma.

Les mesures pourront être, avec des variantes, du type de celles-ci, annoncées par Daniel Floret lui-même :

– traçabilité des recommandations des médecins et du refus des patients
– ces recommandations doivent mettre en avant l’intérêt des vaccins et le risque d’une non vaccination
– élargissement des personnels paramédicaux pouvant vacciner (infirmières, sages-femmes, pharmaciens)
– vaccination dans les écoles
– prise en charge totale de la vaccination par l’Etat (et non plus à posteriori par la sécurité sociale)

La vaccination dans les écoles pourrait se faire à l’insu des parents, comme cela se pratique au Canada à partir de 14 ans. Il y a d’ailleurs un cas qui a fait beaucoup de bruit outre-atlantique. Celui d’une adolescente, Anabelle Morin, vaccinée à l’école par le Gardasil à l’insu de ses parents, et qui a présenté un premier malaise à la suite du premier vaccin, puis, est décédée (décès inexpliqué) à la suite du deuxième vaccin le 9 décembre 2008. Les parents n’ont donc fait le rapprochement entre malaises et vaccination qu’après coup.

Le système pressenti, proche de l’idéal pour Daniel Floret, serait un système à l’anglaise, où les médecins ne vaccinent pratiquement plus, mais émettent un avis une fois pour toutes sur d’éventuelles contre-indications, et où les nourrissons sont vaccinés ensuite à la chaîne par des infirmières et de même pour les enfants et adolescents dans les écoles. Cela permet, bien sûr, d’atteindre des taux de couverture vaccinale très élevés, indépendamment de l’intérêt du vaccin. Daniel Floret appelle aussi de ses vœux la coercition à l’américaine, où la plupart des vaccins s’imposent du fait qu’ils sont obligatoires pour la scolarisation des enfants.

Un point clé, pour Daniel Floret, est de trouver un mot qui voudrait dire obligation sans être le mot obligation (qui renvoie vers des obligations légales d’indemnisation de la part de l’Etat en cas d’effet indésirable grave, donc un nouveau terme aurait l’avantage de permettre d’échapper à cette obligation de l’Etat) et qui serait alors appliqué à l’ensemble des vaccins anciennement ou nouvellement inscrits dans le calendrier vaccinal .


Si on appliquait l’ensemble des mesures envisagées il deviendrait pratiquement impossible pour les médecins de refuser de faire un vaccin , et pour les patients de ne pas l’accepter. Alors que refuser un vaccin qu’on n’estime pas utile pour soi ou son enfant peut relever actuellement d’une décision individuelle prise dans la sérénité, cela pourrait devenir un acte militant à part entière. Ce qui signifie que la plupart des gens accepteraient de se faire vacciner par tel vaccin qu’ils estimeraient pourtant inutile, uniquement pour éviter les conséquences légales d’un défaut de vaccination. 
Ces commentaires sont éclairants. Et ce, d’autant plus, que j’avais oublié les derniers paragraphes du rapport.
il est licite d’envisager une stratégie complémentaire visant à la protection indirecte des sujets les plus à risque de complications par la vaccination des enfants. Dans l’attente des résultats de l’expérience récemment mise en place au Royaume-Uni, le HCSP souligne qu’une telle stratégie nécessitera : 
une mise à disposition du vaccin grippal vivant nasal, dont la meilleure efficacité a été établie chez l’enfant, et dont on continue à déplorer la non-disponibilité en médecine de ville en France ; 
une étude d’acceptabilité de cette stratégie auprès des professionnels de santé et du grand public, étude indépendante à réaliser dès maintenant ; 
l’obtention d’une couverture vaccinale élevée et qu’en conséquence cette stratégie ne pourra être mise en place en l’absence ds mesures d’accompagnement qui permettent de l’obtenir.
Et nous pouvons rajouter ceci : l’enjeu sera le prix (remboursé) du vaccin nasal pour administration pédiatrique  (Fluenz tetra Nasal spray Suspension, souches vivantes atténuées, actuellement recommandé sous certaines conditions par le Comité Technique des vaccinations, sous officine de Big vaccine) qui est en cours d’examen. Ainsi, un des freins à l’utilisation chez l’enfant, la « piqûre », pourrait être levée et l’objectif subsidiaire, le critère de substitution à la puissance cube, la couverture vaccinale, pourrait être amélioré.

Conclusion (provisoire) :

Sans vouloir jouer les prophètes de malheur, la stratégie menée par l’Etat (visiteur médical officiel de Big vaccine) s’inscrit dans une double démarche : élimination des médecins et infantilisation du citoyen.
Illustration 1 : Daniel Floret en majesté. Alias Louis XIV
Illustration 2 : Abattoir industriel sur un site écolo : LA
Illustration 3 : Voir ICI un site avec beaucoup de dessins amusants.

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Le péché originel du Gardasil par Claudina Michal-Teitelbaum. Présentation du colloque du 23 juin 2014 tenu à l’initiative de Philippe de Chazournes.


GARDASIL COLLOQUE DU 23 JUIN 2014 A LA REPRESENTATION DU PARLEMENT EUROPEEN A PARIS

Ou LE PECHE ORIGINEL DU GARDASIL

Docteur Claudina MICHAL-TEITELBAUM

Je n’ai pas de conflits d’intérêts
Le 23 juin 2014 dans l’après-midi, a eu lieu un colloque organisé par Philippe de Chazournes, président de l’association de formation et d’information médicale indépendante Med’ocean (ICI).
Philippe de Chazournes avait invité de nombreux représentants d’instances officielles et de l’industrie pharmaceutique (Sanofi) qui n’ont pas pu ou jugé nécessaire de venir. La salle, obtenue in extremis, a été mise à disposition par Michèle Rivasi, députée européenne écologiste, très impliquée dans la lutte contre les conflits d’intérêts et leur influence sur les décisions concernant la santé prises au sein de l’Union européenne et, en particulier, par l’Agence européenne du médicament (EMA).

Les forces en présence dans ce débat

Omniprésente dans ce débat, quoique invisible et préférant souvent déléguer l’expression de ses arguments à des leaders d’opinion bien installés, l’industrie pharmaceutique.
Les principaux laboratoires concernés ici sont Sanofi, Merck (ou MSD) et GSK (GlaxoSmithKline). Merck, laboratoire américain,  est le fabricant du Gardasil, mais il forme aussi une co-entreprise avec Sanofi qui commercialise le Gardasil dans plusieurs pays européens. Merck verse aussi des royalties sur les ventes de Gardasil  à GSK qui représenteraient 24 à 26% du chiffre d’affaires des ventes du vaccin. A eux trois ces laboratoires pesaient, en 2013 quelques 78 Mds d’euros de chiffre d’affaires soit quelques 100 Mds de dollars et 12% du chiffre d’affaires mondial des ventes de médicaments (ICI).
Comme on le sait, notamment depuis les travaux des chercheurs canadiens Leo-Paul Luzon et Marc Hasbani une bonne partie de cet argent,  une partie croissante des dépenses des gros laboratoires pharmaceutiques, n’est consacrée ni à la production de médicaments ou vaccins, ni à la recherche et développement mais au marketing, qui englobe un ensemble de stratégies d’influence. Ces stratégies d’influence ont pour conséquence de générer la multiplication des conflits d’intérêts au sein des Etats, des représentations parlementaires nationales et européennes et des agences  nationales et internationales de santé. Les trois laboratoires cités totalisent quelques 300 000 employés. Le rôle de beaucoup  d’entre eux, ce pour quoi ils sont payés, c’est d’imaginer et d’implémenter toutes les formes de stratégies d’influence dont le but principal, comme dans toute société commerciale, est de maximiser les chiffres de vente et donc les recettes et les bénéfices de leur employeur.
De l’autre côté, lors de ce colloque, nous étions quelques médecins, représentatifs des quelques dizaines de médecins qui, en France, veulent favoriser une approche non idéologique et EBM (Evidence Based Medecine ou Médecine fondée sur des preuves) du débat autour des vaccins contre le papillomavirus. Nous avions en commun d’être des médecins de terrain, de consacrer une bonne partie, si ce n’est l’essentiel de notre temps libre, à essayer de comprendre les aspects scientifiques de cette controverse, à essayer de distinguer ce qui relève du marketing et de la désinformation dans ce débat pour ensuite pouvoir transmettre ce que nous avons compris à nos confrères et au public. La plupart d’entre nous sommes des partisans convaincus de l’EBM dont le principe est d’exiger une démarche scientifique rigoureuse dans l’évaluation des médicaments qui nous permette de donner une information de haute qualité aux patients afin qu’ils puissent ensuite faire des choix éclairés en fonction de leurs valeurs et préférences. Notons bien, au passage, que la démarche EBM, bien comprise, est une démarche certes scientifique, mais, avant tout, éthique, parce que son objectif principal est d’apporter une information de qualité au patient pour qu’il puisse faire des vrais choix et non des choix orientés par une présentation trompeuse des faits.
Donc, des forces bien inégales en présence.

Le choix de ne pas s’appesantir sur les effets indésirables

C’est une décision prise par Philippe de Chazournes et que j’approuvais. Elle a pu choquer les associations de victimes et les associations anti-vaccinalistes qui n’ont pas été invitées à ce colloque.
Il faut d’abord dire que la question des effets indésirables est au centre de nos préoccupations, nous, médecins de terrain, partisans de l’EBM, engagés dans ce débat. Tout simplement parce que s’il ne s’agissait que de dépenser de l’argent inutilement dans un vaccin, ce serait certes embêtant, bien embêtant pour les finances publiques, mais ce ne serait pas tragique, et nous ne nous sentirions pas directement concernés en tant que médecins. Mais c’est effectivement l’idée des dégâts, parfois irréparables, qu’un vaccin inutile pourrait provoquer chez des jeunes filles et des jeunes hommes en bonne santé qui nous motive et nous fait veiller tard le soir.
Il faut que je précise pourquoi ce choix de ne pas aborder ce débat sous l’angle des effets indésirables me paraît pertinent.
D’abord parce que ce débat autour des effets indésirables tend à déclencher des réactions de peur, des réactions passionnelles qui rendent très difficile tout débat argumenté. La presse  a tendance à se jeter sur toute nouvelle annonce concernant les effets indésirables car cela fait vendre du papier. Les mouvements anti-vaccinalistes et aussi les associations de victimes emboîtent le pas et fulminent sur internet et dans la presse. Au final, les parents ont peur pendant quelques semaines puis oublient, une nouvelle sensationnelle chassant l’autre, sans avoir pour autant compris le fond du débat. Dès qu’ils auront oublié ils feront vacciner leurs enfants.
Cette impossibilité d’avoir un débat scientifique argumenté arrange énormément les laboratoires pharmaceutiques, qui ont visiblement donné des consignes aux leaders d’opinion. Ces consignes sont de présenter le débat autour du vaccin comme opposant le bon sens et la rigueur scientifique de la masse des médecins pro-vaccin à l’irrationalité des opposants au vaccin présentés comme des anti-vaccinalistes primaires. C’est ainsi que le débat est présenté par Infovac, dont tous les experts ont des liens d’intérêt multiples et variés avec l’industrie pharmaceutique (LA).
Je donnerai exemple pour illustrer cette stratégie de discrédit des opposants adoptée par les services marketing des laboratoires concernés et relayée par les leaders d’opinion et les medias d’information subventionnés pas les laboratoires pharmaceutiques.
Le 9 septembre, « radio Sanofi » fut la première à mettre en avant une étude danoise présentée, de manière très partiale et partisane, comme la démonstration de l’efficacité du Gardasil (ICI). Il s’agit en réalité d’une étude publiée en février et passée inaperçue mais soudainement mise en avant par la grâce de radio Sanofi. Je précise que radio Sanofi est le surnom que j’ai donné à fm fréquence médicale (LA) radio de l’affairiste bien connu, accessoirement titulaire d’une carte de presse, Jean-François Lemoine. Cette radio est exclusivement réservée aux médecins. Voici quelques éléments de biographie de Jean-François Lemoine (LA) et d’autres informations le concernant (ICI). Voici également la présentation faite par fm fréquence médicale de cette étude (LA).
Présentation aussitôt reprise par différents sites d’information grand public dont un autre site appartenant à JF Lemoine « pourquoi docteur » (ICI).
Cette étude est présentée comme indépendante. Néanmoins, parmi les auteurs, on trouve Suzanne S. Kjaer du Centre danois de recherche sur le cancer. Elle est même la directrice scientifique du Mermaid project II (LA), projet privé fondé par des banquiers et hommes d’affaires qui a totalement financé l’étude. Ce médecin a été rémunérée grâce aux financements de Merck pendant plusieurs années pour sa participation au volet danois des essais cliniques sur le Gardasil dans le cadre de l’essai appelé Future II. Elle est aussi rémunérée pour sa participation aux conseils scientifiques de Sanofi et Merck et reçoit des subventions pour ses recherches de ces deux laboratoires, entre autres. Autant dire, au statut près, que c’est une employée des laboratoires.
Le discours du Dr Baldur-Felskov est, mystérieusement, exactement adapté à la stratégie adoptée par les laboratoires pour contrer les opposants à une vaccination systématique infondée. Elle explique complaisamment aux journalistes de la radio fm fréquence médicale que, si l’on a pu avoir ces résultats (je ne me lance pas ici dans l’analyse de cette étude, qui le mériterait pourtant) c’est parce qu’au Danemark il y a peu d’anti-vaccinalistes ce qui n’est pas le cas ailleurs, suivez son regard.
Mais qu’est-ce donc qu’un anti-vaccinaliste ? Puisque moi et tous les médecins qui réclamons le débat et plus de transparence au sujet des vaccins contre le papillomavirus sommes censés en être j’aimerais bien le savoir. J’en donnerais une définition non académique mais simplement empirique. Je dirais que pour moi, un anti-vaccinaliste, est une personne qui est obsédée par les vaccins et persuadée que les vaccins sont du poison (ce mot revient souvent dans les écrits et propos de certaines associations) et qu’il est criminel de vacciner. Et/ou une personne qui pense que Andrew Wakefield, le médecin qui disait avoir établi un lien entre vaccin contre la rougeole et autisme, est un héros alors qu’il est, de toute évidence, un opportuniste et  un escroc (cf. à ce sujet, le dernier paragraphe de mon article sur la rougeole (LA). L’anti-vaccinaliste peut mélanger dans ses propos des arguments scientifiques avec des arguments totalement irrationnels sans que cela le perturbe le moins du monde.
Je ne me reconnais absolument pas dans ce portrait, et je pense que aucun des intervenants au débat n’y ressemble. Disons, simplement, que pour les experts d’ Infovac est anti-vaccinaliste toute personne qui s’autorise à penser au sujet des vaccins.
La focalisation sur les effets indésirables se traduit finalement par des querelles de chiffonniers au sujet des chiffres et de l’imputabilité de ces effets, querelles auxquelles les laboratoires et les leaders d’opinion se prêtent bien volontiers parce que cela permet de rester sur leur terrain de prédilection, en jouant sur les peurs et les illusions, et leur évite d’aborder l’argumentaire de fond. Ce jeu finit pas être lassant, et il y a un risque réel de banalisation des effets indésirables.
Pour ne pas faire trop long je ne m’étendrai pas ici sur les grosses ficelles utilisées pour fausser le débat au sujet des effets indésirables, comme de changer en permanence les règles du jeu c’est-à-dire les critères d’interprétation de l’effet indésirable , ou exiger que le mécanisme physiopathologique soit élucidé pour en reconnaître l’existence,  ou encore, minimiser certains effets indésirables en les qualifiant de psychogènes, ou simplement laisser croire que les évènements indésirables déclarés représentent la totalité des évènements indésirables survenus… Mais je mentionne que je regrette que la revue Prescrire soit la première à se prêter à ce jeu de dupes, pour des raisons purement idéologiques et non scientifiques qui font qu’elle s’éloigne de plus en plus, dans ce débat, des positions éthiques qu’elle est censée défendre.
On pourrait finir par croire que l’intérêt d’un vaccin est de ne pas provoquer d’effets indésirables. Nous l’évoquerons plus loin mais un vaccin sans effets indésirables, cela n’existe pas. Et la rareté des effets indésirables n’est pas un argument suffisant pour justifier une vaccination généralisée.
Les parents font ils vacciner leurs enfants dans l’espoir qu’ils n’auront pas d’effets indésirables ?
Je pense plutôt que les parents font vacciner leurs enfants en espérant un bénéfice du vaccin.
Mais comment se définit le bénéfice ? Certainement pas par l’absence d’effets indésirables.
Alors…

Efficace ne veut pas dire utile

Il existe des outils qui peuvent permettre d’évaluer l’utilité d’un vaccin dans une perspective de santé publique. L’analyse médico-économique en fait partie. Même si son but premier n’est pas l’évaluation de l’utilité mais celui du rapport coût-bénéfice, elle nécessite, pour faire cette évaluation, d’envisager l’intérêt du vaccin dans la « vraie vie ». Pour cela, elle pose des hypothèses, qui seront autant de paramètres qui conditionneront le résultat final. L’efficacité et la constance de cette efficacité du vaccin ne sont que des paramètres parmi d’autres. La couverture vaccinale en est un autre tout comme la durée de protection conférée par le vaccin.

Mais dans le cas présent, le vaccin n’est pas seul à prévenir le cancer du col utérin. Il existe un moyen incontournable et irremplaçable de prévention qui est le frottis de dépistage.

Le bénéfice éventuel du vaccin, qui n’a pas d’effet thérapeutique et ne doit pas être utilisé chez des jeunes filles déjà infectées, ne pourra être envisagé qu’en termes de bénéfice supplémentaire< :b> obtenu à très long terme, et en marge du bénéfice du frottis.

En fait, l’analyse médico-économique effectuée par l’INVS (ICI), montre qu’en cas de généralisation du dépistage organisé, et dans l’hypothèse d’un bénéfice maximal et constant du vaccin de 70% de préventions des cas de cancer du col, une réduction statistiquement apparente du nombre de cas du cancer du col, avec une couverture constante de 80%,  n’apparaîtrait que dans 70 ans.

Ainsi, l’analyse médico-économique permet de répondre à la question : « quelles sont les conditions pour que le vaccin apporte un bénéfice ? »

La réponse est : ces conditions sont nombreuses et très difficilement réalisables. Et, même dans le cas où toutes ces conditions seraient réalisées, le bénéfice serait faible au niveau de la population, donc très improbable au niveau individuel, puisqu’on n’obtiendrait, si toutes les conditions étaient réunies, qu’une réduction supplémentaire de 18% du nombre de cas de cancer du col utérin à échéance de 70 ans.

A contrario, cela signifie que si une seule de ces conditions n’est pas réalisée, par exemple si la couverture vaccinale n’était que de 60% au lieu de 80%, ou si l’efficacité du vaccin n’était que de 50% au lieu de 70%, ou bien si le vaccin ne protégeait pas à vie, etc., dans tous ces cas le vaccin n’apporterait aucun bénéfice en termes de santé publique et donc n’aurait aucune utilité.

Il ne resterait alors du vaccin que ses effets indésirables et son coût exorbitant.


Le pêché originel du Gardasil

Mais le véritable problème posé par le  Gardasil et les vaccins contre le papillomavirus est de nature éthique et peut se résumer en quelques mots.

Le problème vient de ce qu’un petit comité de la FDA, composé de quelques médecins et chargé de l’examen du dossier soumis par Merck pour émettre un avis sur le choix des critères à évaluer dans les essais cliniques sur le Gardasil, a proposé (aucune règle interne à la FDA ne l’en empêchait) d’accepter pour la première fois au monde le principe d’une procédure accélérée pour un vaccin.

En quoi est-ce extraordinaire et en quoi est-ce, surtout, éthiquement inacceptable ?

Une procédure accélérée de mise sur le marché est une procédure simplifiée d’évaluation d’un médicament, vaccin ou produit biologique. Elle implique une évaluation incomplète de l’efficacité d’un produit.

Les règles de mise sur le marché des médicaments et vaccins qui s’appliquent actuellement sont fondées sur l’utilisation d’essais cliniques randomisés et nécessitent la comparaison sur des critères précis et pertinents sur le plan clinique ou sur le plan de la santé publique, de deux groupes statistiquement semblables obtenus par sélection des participants et randomisation , c’est-à-dire affectation au hasard à l’un des deux groupes des patients initialement sélectionnés, l’un de ces groupes recevant le traitement tandis que l’autre reçoit un placebo. Ces règles ont été imposées aux Etats Unis dans le cadre de l’amendement Kefauver-Harris voté en 1962 suite à des catastrophes sanitaires majeures que sont les scandales de la thalidomide et du distilbène (DES ou diethylstilbestrol)  dans les années quarante et cinquante. Elles étaient destinées à assurer que seuls arrivaient sur le marché des médicaments efficaces et dont la balance bénéfice (efficacité clinique)/risque (d’effets indésirables) était favorable.

Historiquement, la procédure accélérée d’évaluation en vue de l’obtention d’une AMM avait été introduite à la FDA pour faire face à l’épidémie de SIDA en accélérant l’arrivée sur le marché des nouveaux traitements à la fin des années quatre-vingt-dix. Avant la décision concernant le Gardasil, il était habituel que la possibilité d’accéder à une procédure accélérée pour un médicament soit soumise à des conditions très strictes. Elle ne pouvait être accordée que pour des traitements concernant des maladies mettant en jeu le pronostic vital et dans le cas où il n’existait pas d’autre alternative au nouveau traitement pour des personnes malades.

Or, les 28 et 29 novembre 2001, le comité de la FDA chargé de délibérer et  d’émettre des avis concernant l’évaluation des vaccins et produits biologiques (VRBPAC) et composé, pour cette occasion, de seulement trois médecins (Douglas Pratt, Karen Goldenthal et Antonia Geber) s’est réuni et a émis un avis favorable pour faire bénéficier le vaccin de Merck d’une procédure accélérée. Le compte-rendu de cette réunion est archivé à la FDA sous le numéro 3805b1_01 : voir LA.

A lire le compte-rendu on voit que le comité était bien conscient que l’utilisation de cette procédure risquait d’aboutir à une expérimentation d’une durée illimitée sur une population de jeunes filles en bonne santé. Il demandait donc que ce passe droit soit assorti de l’obligation de mener des études de confirmation démontrant un effet réel du vaccin sur les cancers du col. Les seules études de confirmation ayant une réelle valeur scientifique auraient été des études randomisées. Il proposait que les études de confirmation soient fondées sur le suivi des jeunes femmes incluses dans l’étude initiale  et permettent de comparer le nombre de cancers  survenus dans chacun des groupes, celui des jeunes filles vaccinées et celui des jeunes filles ayant reçu un placebo. Mais, une fois l’autorisation de commercialiser en poche, le laboratoire Merck s’est empressé de vacciner toutes les jeunes filles du groupe contrôle de l’essai clinique (groupe non vacciné) rendant ainsi impossible une telle étude.

Exposer à très grande échelle des individus à un vaccin ou médicament n’ayant pas démontré des bénéfices sur des critères pertinents va à l’encontre de tous les principes éthiques. C’est l’équivalent d’un essai clinique en population. C’est-à-dire d’un essai clinique très étendu mais sans la garantie qu’offre un véritable essai clinique, de pouvoir un jour tirer des conclusions quant à l’efficacité du produit.

Dès lors le mal a été fait lorsque la FDA a accepté de mettre le vaccin sur le marché dans de telles conditions et qu’il a ainsi renoncé aux fondements éthiques de l’évaluation des médicaments. Et toutes les discussions qui occultent le fait que des principes fondamentaux d’éthique médicale ont été foulés aux pieds, et que jamais l’efficacité des vaccins ne pourra être connue, ne peuvent qu’être stériles et tourner en rond sans pouvoir aboutir à une conclusion.

La seule manière de rendre défendable, d’un point de vue éthique et de santé publique,  la cause d’un  vaccin qui n’a pas démontré de bénéfice est de prétendre que le vaccin n’aurait pas d’effets indésirables ou, en tous cas, pas d’effets indésirables graves. Parce que dès que l’on admet qu’un vaccin largement administré dans une population et n’ayant pas démontré de bénéfices a des effets indésirables, la seule issue, d’un point de vue éthique et face à l’opinion publique  serait de le retirer du marché.  

Mais les leaders d’opinion et les laboratoires ne peuvent pas soutenir ouvertement l’idée d’une absence d’effets indésirables graves du vaccin, pour la raison simple qu’elle n’est pas crédible.

Alors, ils ont opté, comme souvent les industriels sans scrupules en de telles circonstances (cf. histoire des cigarettiers et du lien entre tabac et cancer du poumon) pour une stratégie du doute permettant de gagner du temps. Car, en l’occurrence, on peut vraiment le dire, le temps, c’est de l’argent. Et plus on attend pour prendre acte de l’inutilité du vaccin et de ses effets indésirables, plus les laboratoires et les leaders d’opinion qu’ils rémunèrent gagnent de l’argent.

Cette stratégie se traduit donc par la publication d’une multitude d’études biaisées ou simplement conçues pour omettre l’essentiel, c’est à dire prétendre démontrer que tel effet indésirable n’est en réalité pas dû au vaccin. Il faut savoir qu’il y a, ces dernières années, environ 2500 nouvelles publications concernant le papillomavirus chaque année répertoriées sur la base de données bibliographiques Medline, et que la grande majorité d’entre elles sont financées soit par l’industrie pharmaceutique, directement ou de manière plus ou moins occulte, soit par des organismes publics qui ont des conflits d’intérêts financiers au sujet de ce vaccin, comme le NIH (National Institute of Health). Le NIH désigne un groupement d’instituts publics américains s’occupant de recherche médicale  dont le NIC (National Institute of cancer) fait partie. Le NIC ayant cédé certains brevets concernant la fabrication du Gardasil à Merck touche, de la part de ce laboratoire, des royalties proportionnelles aux ventes du vaccin. Le NIH, présente la particularité de gérer les subventions publiques à la recherche médicale et d’héberger la base de données bibliographiques Medline, la plus grande base d’articles médicaux au monde. Le NIH dépend du département de la santé américain.

Ainsi, le Gardasil est-il au centre d’un immense réseau de conflits d’intérêts.

 Le péché originel du Gardasil c’est donc celui-là : c’est un vaccin qui a été mis sur le marché en dépit des principes éthiques les plus élémentaires et dont l’efficacité sur le cancer du col de l’utérus  ne pourra jamais être clairement démontrée.

Le colloque du 23 juin

La video du colloque est divisée en quatre parties d’un peu moins de 50 minutes.

Pour visionner il faut d’abord charger le Powerpoint.
Dans la première partie (ICI) (diapositives 1 à 27), Michèle Rivasi explique comment, de sa position de députée, ce vaccin a d’abord attiré son attention. Puis, vers la minute 7, Philippe de Chazournes relate comment il a été parmi les premiers à se mobiliser pour que le débat soit ouvert, sur la base des arguments mêmes qui étaient présentés dans les documents officiels. Puis il présente les intervenants et les thèmes abordés.

Dans la deuxième partie (LA) (diapositives 28 à 122),  Michel Coletti, médecin généraliste, ancien pharmacien, formateur indépendant de médecins généralistes et fin connaisseur des circuits administratifs et des  politiques du médicament en France, explique, avec humour, de quelle manière les décisions concernant les médicaments sont biaisées et comment tout le système est détourné au profit de l’industrie pharmaceutique. Il est suivi, vers la minute 28, par le Dr Jean-Paul Hamon, président du syndicat FMF qui cite des exemples de dysfonctionnements de la régulation du médicament, dont le vaccin  contre le papillomavirus, et les coûts associés. Vers la minute 33, le Dr Alain Siary, médecin généraliste, formateur dans une association de formation indépendante, la SFTG, explique de manière circonstanciée et claire l’histoire naturelle du cancer du col utérin, les facteurs de risque, l’épidémiologie et l’intérêt du dépistage.

Dans la partie 3 (ICI) (diapositives 123 à 138), j’interviens pour parler notamment des essais cliniques et de la notion d’utilité du vaccin, telle qu’elle a pu être évaluée par les analyses médico-économiques. L’utilité du vaccin va au-delà de la notion d’efficacité, qui est toute théorique, et essaye de représenter ce qui va se passer dans la vraie vie, selon les hypothèses admises au départ (par exemple au sujet de la couverture vaccinale ou au sujet de l’efficacité du vaccin). L’utilité du vaccin pourrait se définir comme le bénéfice supplémentaire qu’on peut attendre du vaccin, compte tenu du contexte, de la durée d’évolution du cancer,  et des autres moyens de lutte contre la maladie. Puis, vers la minute 37,  Florence Baltazart, également médecin généraliste, explique pourquoi il y a lieu de mettre en doute le lien de causalité entre cancers ORL et papillomavirus qui est désormais présenté comme une évidence dans les congrès sponsorisés par l’industrie pharmaceutique.

Dans la partie 4 (LA) (diapositives 139 à 160), Michèle Rivasi explique comment, en tant que député européenne, elle essaye d’agir sur des prises de décision et de lutter contre les conflits d’intérêts, dans un contexte où les décisions sont prises de manière particulièrement opaque. Elle est suivie par Nicole Délépine, qui parle de manière plus générale de la prise en charge des cancers et de ses dérives. Ont souhaité  également prendre la parole, Didier Lambert, en tant que représentant de l’association E3M, qui se bat pour la reconnaissance de la responsabilité de l’aluminium dans le déclenchement d’effets indésirables graves provoqués par les vaccins,  et Mme Foucras, représentante de l’association REVAHB, association de défense des victimes du vaccin contre l’hépatite B.

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Publié dans CHAZOURNES PHILIPPE, CMT, COLLOQUE 23 JUIN, GARDASIL, MED'OCEAN | Commentaires fermés sur Le péché originel du Gardasil par Claudina Michal-Teitelbaum. Présentation du colloque du 23 juin 2014 tenu à l’initiative de Philippe de Chazournes.

Dernier Bulletin INFOVAC : tout un poème. Par Claudina Michal-Teitelbaum (CMT).

Pas de liens d’intérêt déclarés de l’auteure.

Le dernier bulletin infovac, N°4 du 4 avril 2014, est une rareté. Ceux qui aiment le surréalisme vont apprécier (ICI).

Infovac se définit comme une ligne directe d’information, constituée par des experts «indépendants», voir LA pour une analyse précédente.

On peut les croire à condition de redéfinir le concept d’indépendance. Selon une technique souvent utilisée par les laboratoires pharmaceutiques (les experts d’Infovac ont été à bonne école), ces experts jouent sur le sens des mots et sur leur ambiguïté. Etre indépendant c’est, pour eux, ne pas dépendre des autorités publiques ni de leur hiérarchie hospitalière. Quant à leurs liens d’intérêt avec les laboratoires pharmaceutiques, qu’il serait trop long de citer, le site entier n’y suffirait pas, ils n’en pipent mot. Infovac se contentant de déclarer que ses comptes sont gérés par l’association ACTIV, qui n’est elle-même qu’un cache sexe des laboratoires pharmaceutiques fondée en 1988  (LA).

Dans un précédent article (ICI), et d’après l’enquête de la journaliste Virginie Belle, je disais : « L’objectif de cette association, dont le nom ne paie pas de mine, était ‘d’être une interface entre des laboratoires et des investigateurs pédiatres formés à la pratique des essais cliniques […]’  d’après le site de la SFP (Société Française de Pédiatrie). Elle est financée par Novalac, Pampers, mais aussi par le laboratoire Amgen qui collabore  avec les laboratoires GSK et Pfizer. »

Comme il serait trop long de passer en revue les conflits d’intérêts de tous ses membres, je me contenterai de citer ceux de Claire-Anne Siegrist, vaccinologue suisse et coordinatrice du site Infovac avec Robert Cohen. A l’Agence européenne du médicament les conflits d’intérêts de cette experte, qui est  aussi la fondatrice d’Infovac Suisse, portent le niveau 3 de risque, c’est-à-dire le plus élevé, en raison de ses travaux pour GSK et Sanofi sur les vaccins. Et sa chaire de vaccinologie à l’université de Genève est financée par la fondation Mérieux, dont le fondateur, Charles Mérieux, est le fils du fondateur de l’Institut Mérieux, devenu plus tard, sous le nom de Sanofi Pasteur, le « leader mondial des vaccins » (investigation Virginie Belle pour le livre « Faut-il faire vacciner son enfant ? »). A noter que la déclaration d’intérêts de Claire-Anen Siegrist n’a pas été mise à jour sur le site de l’EMA depuis 2011  LA).     

.

Voilà pour le décor.
Pour les « informations » contenues dans ce bulletin qui va faire date, commençons par le passage de trois à deux doses de Gardasil. Sur la base de quelles études ? Pas de références citées. Il faut aller sur le site du HCSP (Haut Conseil de la santé publique) pour en savoir un peu plus. La décision se fonde sur une étude suédoise montrant une faible différence dans la survenue de condylomes, excroissances génitales bénignes et rares apparaissant chez des femmes infectées de manière répétée par du papillomavirus lors de rapports non protégés, chez des jeunes femmes ayant reçu deux ou trois doses de vaccin entre 10 et 16 ans et examinées quelques années plus tard (LA).      

On est très loin du sujet. Très très loin des raisons pour lesquelles on explique aux parents que faire vacciner leurs filles contre le papillomavirus est primordial. Et on reste très très loin avec la deuxième justification invoquée pour passer à deux doses, à savoir l’augmentation des anticorps chez des jeunes filles de 9 à 13 ans dans l’étude initiale qui a servi de base à l’AMM du Gardasil. Que peut bien signifier l’augmentation des anticorps quand on sait que l’infection par le papillomavirus est une infection pour laquelle l’immunité humorale, celle qui se manifeste par l’augmentation du taux d’anticorps, ne joue qu’un rôle auxiliaire ? Et qu’on n’a jamais pu définir le corrélat, c’est-à-dire le niveau d’anticorps qui assurerait une protection contre l’infection ? Sans parler de la protection contre les transformations cancéreuses, ce qui est encore une tout autre affaire. Broutilles que tout cela. Le laboratoire a demandé le passage de trois à deux doses pour améliorer l’acceptabilité du vaccin et le laboratoire obtient ce qu’il veut.
Deuxième « information » d’Infovac. « coqueluche, renforcement de la stratégie du « cocooning » pour les adultes en contact avec des nourrissons âgés de moins de 6 mois. Tout en précisant qu’il n’existe que peu de données sur la durée de protection de ces vaccins anti-coquelucheux ». Là encore, les « experts » d’Infovac omettent et oublient incidemment un ou deux détails.
L’un d’entre eux est que le vaccin coquelucheux acellulaire a montré sa faible efficacité, efficacité qui va en décroissant au fur et à mesure des rappels, ce qui a notamment été mis en évidence aux Etats Unis lors d’épidémies de coqueluche en Californie et à Washington, où l’on a pu constater que des enfants entièrement vaccinés étaient infectés par la coqueluche, ce qui a donné lieu à des publications peu discutables dans des journaux prestigieux dont le New Engald Journal of Medicine (ICI).          

Autre détail : selon une autre étude l’efficacité d’un rappel ne serait que de 53 à 64%. Il s’agit d’une étude cas-témoin avec confirmation du diagnostic par PCR publiée dans le British medical Journal (LA).  Selon un article publié dans ScienceNews (ICI) cette baisse d’efficacité serait due à l’émergence de résistances dues à des mutations dont la cause est,  probablement, pression de sélection exercée par le vaccin.

Dans tous les cas la stratégie du cocooning n’a pas fait la preuve de son efficacité et n’est pas recommandée par l’OMS . Elle coûte très cher pour des résultats improbables. Une étude faite dans l’Ontario au Canada (ICI) a montré qu’il faudrait vacciner entre 12 000 et 63 000 personnes pour éviter une hospitalisation, et entre 1,1 million et 12,8 millions pour éviter un décès. Et cela avec une efficacité présumée de 85%, très éloignée de l’efficacité réelle du vaccin.
Poursuivons l’exploration de cette petite merveille qu’est le bulletin Infovac.
On nous explique que par ces durs temps où des anti-vaccinalistes attaquent de toutes parts, les experts d’Infovac vont nous donner de quoi clore le bec de tous ces mécréants.
De quoi s’agit-il ? D’un étude clinique ? Non, il s’agit d’une modélisation. Une modélisation publiée dans le rapport hebdomadaire (MMWR) du CDC (Center for Disease control and Prevention des Etats-Unis).
Il faut d’abord expliquer ce qu’est une modélisation. Une modélisation est un type d’étude où on effectue des calculs d’après des présupposés qu’on choisit soi-même. Cela en vue de faire des estimations ou de confirmer des hypothèses. J’exprimais déjà quelques doutes en septembre 2009 au moment de la fausse pandémie grippale, sur la valeur intrinsèque des modélisations annonçant des centaines de milliers de morts (LA). 

J’écrivais ceci :  « Ces faits historiques et les autopsies faites sur des

victimes de la grippe de 1918 invalident totalement les
fameux « modèles mathématiques » tant vantés par
l’OMS, car pour qu’un modèle mathématique puisse servir
à quelque chose, il faut qu’il soit fondé sur des
hypothèses justes. Or, l’hypothèse selon laquelle c’était le
virus de la grippe lui-même qui aurait provoqué une
mortalité cataclysmique en 1918, et non les surinfections
bactériennes, cette hypothèse s’est avérée fausse. Les
modèles mathématiques ont donc des limites : ce sont les
limites à la fois idéologiques et de la connaissance de
ceux qui les conçoivent. »

En réalité le fond de ma pensée est que les modèles mathématiques sont la meilleure façon d’autoconfirmer ses propres hypothèses. Par exemple, c’est grâce aux modèles mathématiques qu’on a pu générer une inflation artificielle de la mortalité due à la grippe saisonnière aux Etats Unis et au Canada. Voici comment cela peut arriver.
Kelly Crowe, journaliste au média canadien CBC news, a mené une enquête sur la crédibilité des modèles mathématiques estimant la mortalité due à la grippe. Pour ce faire elle a interrogé plusieurs spécialistes du sujet (LA).  
Au Canada, pays de 23 millions d’habitants, la mortalité annuelle officiellement estimée en rapport avec la grippe est de 2000 à 8000 décès.
Michael Gardam, directeur de l’unité de prévention et de contrôle des maladies infectieuses à Toronto et ancien membre du MITACS, (programme de recherche canadien chargé de la modélisation d’une future pandémie créé en 2003 après l’épisode du SRAS dû à un coronavirus et bénéficiant d’importants financements publics – ICI  ), lui explique que l’estimation de la mortalité due à la grippe repose sur une série de présupposés.
La formule de base du calcul de la mortalité repose sur la notion de surmortalité ou excès de mortalité observée. Si on simplifie le modèle, dit Michael Gardam, le calcul consiste à dire : le nombre de décès en hiver moins le nombre de décès en été égale à la mortalité de la grippe. Autrement dit le modèle présuppose qu’une large part des décès supplémentaires observés en hiver sont dus à la grippe. Pour Tom Jefferson, spécialiste de la grippe au sein de la collaboration Cochrane, la modélisation n’est rien d’autre qu’un travail de devinette hautement sensible aux présupposés de celui qui construit le modèle. Comme il est impossible d’évaluer quoi que ce soit puisque tout est fondé sur une succession d’hypothèses qui se valident mutuellement, Tom Jefferson appelle cela « la médecine fondée sur la foi » (par assimilation à la médecine fondée sur les preuves pour ceux qui n’auraient pas compris).
Kelly Crowe remarque qu’au Canada, en l’espace de 10 ans, la mortalité estimée par grippe est passée de 1500 pour la limite supérieure à 8000, et que les changements se sont produits lorsque les modèles mathématiques permettant de faire l’estimation ont été modifiés. La même chose s’est produite aux Etats Unis en 2003 lorsque le modèle mathématique utilisé pour évaluer la mortalité par grippe a changé et que la mortalité par grippe a été brutalement propulsée à 36 000 décès annuels.
Autrement dit, plus on vaccinait, plus on mourait de la grippe. On en a conclu qu’il fallait vacciner encore plus et cela n’a choqué personne.
L’étude qu’Infovac présente comme définitive et incontestable repose sur la même approche (voir liens 2 et 3 du bulletin). Quant au modèle qui a permis de calculer les chiffres présentés, nous n’en saurons rien car ses présupposés ne sont pas explicités.
D’après cette étude, aux Etats Unis, 322 millions de maladies ont été évitées en 20 ans chez l’enfant entre 1994 et 2013, grâce à la vaccination. Et aussi 21 millions d’hospitalisations et 732 000 décès, soit quelques 36 000 décès par an. Ce qui reviendrait, pour la France, à quelques 7000 décès évités par an. Sans parler d’une économie de 1380 milliards pour la société. Donc, en évitant des décès par maladies infectieuses, qui sont, même en en exagérant beaucoup le nombre, une cause très secondaire de décès aux Etats Unis, où il y a environ 2,7 millions de décès chaque année, les Etats Unis auraient économisé l’équivalent de la moitié du PIB français en 20 ans. Rien que ça…
Comment contester une étude qui décide des questions et aussi sur quelles hypothèses doivent reposer les « bonnes réponses » ? Et qui ne se reconnaît de  défauts ou limitations que dans la mesure où elle aurait pris insuffisamment en compte les bénéfices inestimables de la vaccination ?
Cette étude comporte pourtant tous les biais habituels des études qui ont une approche promotionnelle de l’information, plutôt que scientifique et dont les auteurs ont des conflits d’intérêts, idéologiques, intellectuels, financiers ou quels qu’ils soient. A savoir, surestimation des bénéfices, à travers la surestimation des risques représentés par les maladies visées et à travers la surestimation de l’efficacité vaccinale. Sous estimation des risques et inconvénients.Sur ce point, le problème a été très vite réglé par les auteurs, puisque l’intitulé de la pseudo-étude est bien «Benefits from Immunization… », donc, soyons logiques, on ne parle ni des coûts, ni des risques. Le problème est réglé. Ensuite, attribution systématique de toute variation favorable dans l’épidémiologie à la seule vaccination, quel que soit le contexte. Il n’y a pas d’autre hypothèse, et, d’ailleurs, il n’y a pas d’hypothèse du tout puisque le but n’est pas de comprendre mais de faire une démonstration dont le résultat est connu d’avance.
Prenons, tout de même des exemples dans le tableau présenté à partir du lien 3, tableau qu’il faudrait absolument présenter aux parents, d’après Infovac, pour leur montrer à quel point les vaccins, tous les vaccins, sont tout simplement un don du ciel et une pure merveille.
La rougeole, 57 300 décès évités en 20 ans soit 2865 décès par an pour 3,537 millions de cas annuels. Soit, environ un décès pour 1200 malades. Sachant qu’en France, avant le début de la vaccination contre la rougeole, dans les années 80, on estimait le nombre de décès entre 15 et 35  par an, soit un décès pour 10 000 à 20 000 cas de rougeole avant l’ère vaccinale (ICI), cela placerait les Etats Unis à un niveau plus proche du Zimbabwe que de la France, en termes de létalité due à la rougeole. Plutôt étonnant, n’est-ce pas ?
Pour l’hépatite B. D’après l’étude américaine le vaccin aurait évité 200 000 cas annuels. J’ai déjà eu l’occasion de commenter à propos du fait que la baisse spectaculaire des cas d’hépatite B s’était produite avant les recommandations de vaccination en France. Comme en atteste l’étude citée par la Mission d’expertise pour la vaccination contre l’hépatite B en France, présidée par Bernard Bégaud. Cette étude faite à la Courly à Lyon, montrant une réduction de 12 cas pour 100 000 en 1986 à 2 cas pour 100 000 en 1991, cas recueillis lors d’ analyses effectuées en laboratoire. Même en prenant les chiffres les plus élevés, de 12 cas pour 100 000, on n’arrive qu’à 6000 cas annuels en France, ce qui ferait, pour les Etats Unis, quelques 30 000 cas. D’où sortent donc les 200 000 cas annuels américains ? D’ailleurs, Jean-Claude Grange a bien montré que, d’après les chiffres américains, l’incidence de l’hépatite C s’était aussi effondrée au début des années 90, alors que l’hépatite C ne bénéficie d’aucun vaccin (LA).
Il faut donc croire qu’il y a une part de la diminution d’incidence constatée, si ce n’est la totalité pour certaines maladies, qui n’a aucun rapport avec la vaccination.
Dernier exemple que je prends, celui de la vaccination contre le pneumocoque. Les vaccins auraient évité aux Etats Unis 1,3 millions de cas chaque année, excusez du peu. Comment expliquer des chiffres aussi spectaculaires pour un vaccin qui n’a de bénéfices clairs et significatifs  que dans des maladies rares, les infections invasives à pneumocoque, qui représentent environ 10 cas pour 100 000 en France, ce qui correspond à 6000 cas environ en France et à 30 000 cas environ aux Etats Unis ? Comment est-on passés de 30 000 à 1,3 millions de cas ?
Simplement parce que les auteurs ont décidé d’office d’intégrer un pourcentage important d’otites à pneumocoque et des pneumopathies dans les bénéfices du vaccin, bien que le vaccin n’ait démontré que des bénéfices non significatifs, modestes ou douteux et inconstants  dans ces pathologies (ICI).   
Autre point général, autre source de biais, les bénéfices de la vaccination sont présentés comme constants dans le temps, alors que, on l’a vu pour la coqueluche, mais cela est aussi vrai pour les infections à pneumocoque, pour le papillomavirus, ou pour tout virus ou bactérie présentant différents types ou susceptible de muter, la sensibilité des microorgansimes aux vaccins peut varier dans le temps, en particulier en raison de la pression de sélection exercée par ces mêmes vaccins.
Dernière source de biais importante à appréhender à mon sens : l’approche focale qui implique que toute maladie combattue par la vaccination représente un bénéfice net est fausse. Il existe des centaines, des milliers de types de virus et bactéries pathogènes pour l’homme. Ce n’est pas parce qu’un enfant d’un pays pauvre ne meurt pas de la rougeole qu’il ne mourra pas à cause d’une autre infection  dans l’année, s’il est en mauvaise santé. Ce n’est pas non plus parce qu’on n’a pas eu la rougeole qu’on ne tombera pas malade autant de fois dans l’année.
Je m’arrête là, mais j’espère avoir montré que les « experts » d’infovac, grands défenseurs du vaccin contre le papillomavirus, disent souvent n’importe quoi. Et que ce n’importe quoi est notamment orienté par leurs multiples conflits d’intérêts.

Illustration : Illustrations surréalistes par Igor Morski (LA) (né en 1960)

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Publié dans CMT, coqueluche, GARDASIL, InfoVac, modélisation, PNEUMONIE A PNEUMOCOQUE, SIEGRIST Claire-Anne | Commentaires fermés sur Dernier Bulletin INFOVAC : tout un poème. Par Claudina Michal-Teitelbaum (CMT).

Politiques mondiales du médicament : la régulation indésirable. Par CMT : Claudina Michal Teitelbaum

Une édifiante histoire canadienne.


Quand je pense au Canada, je pense aux paysages paradisiaques des grandes étendues sauvages, quasi désertiques, s’étendant à perte de vue. Je pense aussi au froid. Et je pense à la démocratie.
Au plan de la démocratie, le Canada est, dans mon esprit et celui de beaucoup de Français, à mettre sur le même plan que les pays scandinaves ou la Suisse.
Petit pays par le nombre d’habitants, 33 millions, le Canada est un grand pays par son étendue, quinze fois celle de la France. Il est formé de dix provinces fédérées jouissant chacune d’une  large souveraineté,  car élisant leur propre parlement et possédant chacune son propre gouvernement. Les compétences du pouvoir souverain des provinces s’exercent dans des domaines comme la santé, l’éducation, la justice, les programmes sociaux…  Le reste du Canada est composé de trois territoires placés sous l’autorité du gouvernement fédéral.
La plus occidentale des provinces canadiennes, bordant le Pacifique, est la Colombie Britannique (British Columbia ou BC, en anglais), une province de 4,6 millions d’habitants, ayant pour langue officielle l’anglais,   dont la capitale est Victoria et la plus grande métropole Vancouver, qui regroupe à elle seule la moitié de la population de la province.
A l’époque des faits que je vais relater, pendant les premiers mois de 2012, c’était Mike de Jong qui était Ministre de la santé. Celui-ci appartient au parti libéral de Colombie Britannique qualifié de « conservateur » et décrit comme soutenant des politiques néo-libérales. Ce parti est aux manettes de la Colombie Britannique depuis 2001 et son action a été marquée par les dérégulations, la réduction des aides sociales,  les réductions d’impôts et la privatisation à prix soldé de certaines  entreprises publiques. Depuis septembre 2012 Margaret MacDiarmid, du même parti, lui a succédé à ce poste.
C’est dans cette province que s’est produite une attaque sévère et sournoise aux politiques de régulation du marché du médicament, mettant potentiellement en danger la santé et la sécurité des citoyens.
Mes sources

Pour une fois je ne vais pas multiplier les recoupements car, d’une part, il n’y a pas pléthore de commentaires dans la presse canadiennes sur cette affaire, et c’est un des faits inquiétants : le silence relatif  de la presse.
D’autre part, deux enquêteurs « au-dessus de tout soupçon », se sont chargés du travail.
Il s’agit , pour le premier, d’Alan Cassels, chercheur canadien en politiques du médicament de l’Université de Victoria BC, auteur de  « Selling sickness » en 2005 (qu’on peut traduire par « vendre des maladies » ou « façonnage de maladies »)en collaboration avec Ray Moynihan, journaliste d’investigation australien. Voici une présentation en français de son livre  par Med’ocean , l’association de médecins réunionnaise  (http://www.medocean.re/wp-content/uploads/Reunion-FRENCH-1-June-2013-no-photos-AB_05-30.pdf) . Alan Cassels a écrit, en mars 2013, un article rendant compte de cette affaire,  intitulé « The best place on earth (for pharmaceutical companies) » (« Le meilleur endroit du monde (pour les compagnies pharmaceutiques) »), où il faut peut-être voir une référence ironique au «Meilleur des Mondes » de Aldous Huxley. Son article a été publié dans le magazine Focus online ( http://focusonline.ca/?q=node/516) .

Le deuxième investigateur est Paul Christopher Webster,  journaliste indépendant natif de Colombie Britannique, auteur de documentaires et récompensé à plusieurs reprises par sa profession pour son travail de journaliste d’investigation (http://www.paulcwebster.com/)  , et  notamment pour l’article que je résume ici, daté d’avril 2013. Cet article a  été publié dans le magazine de Vancouver, Vanmag,  et est intitulé « Is the government  gagging BC’s drugs safety scientists ? » (« le gouvernement veut-il bâillonner les chercheurs qui évaluent la sécurité des médicaments ? ») (http://www.vanmag.com/News_and_Features/The_Back_Peddling_of_BCs_Drug_Safety_Programs).
Le contexte international du marché du médicament : la bulle pharmaceutique.

Franz Kafka (1883 – 1924)
Pour une meilleure compréhension des enjeux de cette succession d’évènements extrêmement troublants pour une démocratie, il est intéressant d’avoir une idée du contexte qui est celui du marché mondial du médicament tel qu’il s’est transformé pendant ces quinze dernières années. Je vais  tenter de résumer ces transformations de manière synthétique.
A la fin des années quatre-vingt-dix, début des années  deux-mille, la concentration du marché du médicament avait atteint son apogée puisque 98,7% du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique était réalisé dans les pays les plus riches, tandis que les dix premiers laboratoires pharmaceutiques représentaient à eux seuls 45,7% du chiffre d’affaires mondial du médicament (http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6160e/s6160e.pdf).
Néanmoins, au même moment,  et pour la première fois, toutes les conditions étaient réunies pour que ce marché connaisse des mutations majeures, avec pour conséquence une fin de la suprématie des plus grosses multinationales pharmaceutiques, aussi appelées, par un raccourci, Big Pharma, simultanément à une diminution vertigineuse des dépenses de santé des pays riches, et à une diffusion massive des médicaments essentiels dans les pays pauvres.
En effet, à une panne durable de l’innovation, reconnue par les analystes sérieux du domaine, depuis les années quatre-vingt, s’ajoutait la fin prévisible des brevets de nombreux médicaments parmi les plus innovants ou les plus vendus dans le monde, source de rentes pour les grosses firmes qui en possédaient les brevets, tandis que certains pays émergents, notamment l’Inde, le Brésil et la Chine, étaient en train d’acquérir de véritables capacités industrielles de production de médicaments, annonçant une rude concurrence pour Big Pharma, et la possibilité, pour les pays les plus pauvres, d’avoir accès aux médicaments à des prix abordables.
Les brevets des médicaments les plus vendus tombant dans le domaine public les uns derrière les autres, la diffusion mondiale des génériques, aurait donc dû se traduire, à la fois par un meilleur accès aux médicaments pour les pays pauvres, et par un effondrement du marché mondial du médicament en valeur, avec des économies substantielles pour les pays riches. En effet, d’après IMS Health, multinationale privée spécialisée dans l’analyse prospective du marché de la santé  et, désormais, principal fournisseur mondial de ce type de données, pour un dollar investi dans les génériques, trois dollars sont économisés, en moyenne sur les médicaments sous brevet.
Rien de tout cela ne s’est passé, et le marché mondial du médicament a continué à croître en valeur de manière exponentielle, en particulier dans les pays riches, où les dépenses ont atteint des sommes difficilement soutenables pour des économies supposées en crise. Tandis que, d’un autre côté, malgré une diminution modeste de la concentration en pourcentage du chiffre d’affaires sur les dix premières firmes mondiales, la valeur du chiffre d’affaires détenu par ces très grosses firmes a explosé.
 En termes globaux, le chiffre d’affaires mondial de l’industrie pharmaceutique est passé de 82 Mds (milliards) en dollars courants en 1985 à 327 Mds en 1999 puis  à 856 Mds en 2012 .  De ces 856 Mds 77%, soit 660 Mds de chiffre d’affaires, est réalisé dans les pays riches (d’après le rapport de l’OMS, the World medecine situation en 2004 et les chiffre d’IMS Health pour 2012).
Si la révolution du marché mondial du médicament n’a pas eu lieu, c’est que Big Pharma a su forger une stratégie,  trouver des alliés et multiplier les tactiques pour éviter la concurrence des pays émergents et la baisse des prix des médicaments dans les pays riches . Elle a ainsi déjoué toutes les prévisions et largement conforté une position oligopolistique sur le marché du médicament.
Parmi les tactiques mises en oeuvre, nous pouvons citer en premier lieules négociations menées au sein de l’OMC (Organisation Mondiale du Commerce) lors des cycles de négociations internationales d’Uruguay et de Doha de 1986 à nos jours. L’un des principaux objectifs de ces négociations dans le volet concernant le marché du médicament, était d’amener les pays émergents à adopter une législation les obligeant à respecter les brevets des grosses firmes ayant leur siège dans les pays riches. Pour mener ces négociations au sein de l’OMC, les pays du G8 disposaient de moyens sans commune mesure avec ceux des pays en développement, aussi bien financiers qu’ en fonctionnaires et négociateurs. Tandis que les multinationales disposaient de régiments d’avocats-conseil et de lobbyistes.
Les négociations ont été longues, mais les pays émergents ont fini par céder. L’Inde a été, en 2005, parmi les derniers pays à avoir adopté une législation protégeant les brevets. Cela a eu pour conséquence de freiner durablement la concurrence faite par ces pays à Big Pharma mais a aussi limité, dans une large mesure, l’accès des pays les plus pauvres aux médicaments.
Ainsi, contre vents et marées et malgré la concurrence de gros producteurs dans les pays émergents, la concentration en valeur du marché du médicament sur quelques multinationales ayant leur siège dans les pays riches s’est maintenue pendant le début du vingt-et-unième siècle.
En 2012, les  dix premières firmes pharmaceutiques par le chiffre d’affaires avaient leur siège dans cinq pays (Etats Unis, Suisse, Royaume Uni, France, Israël) et représentaient à  elles seules  354,5 Mds de dollars de chiffre d’affaires, soit 41,4% du marché mondial du médicament.

Une deuxième tactique mise en place par Big Pharma pour s’opposer à la diffusion des génériques s’est concrétisée par l’explosion des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour des me-too.
On peut définir les me-too comme des médicaments de marque brevetés proches de médicaments de référence déjà existants, n’apportant pas d’amélioration significative au plan thérapeutique. Mais les me-too présentent un grand intérêt pour les firmes pharmaceutiques. Car en les introduisant sur le marché au bon moment, avant que le brevet du médicament de référence ne soit caduc, et en utilisant toute la puissance de feu de leur service marketing, les me-too leur permettent de concurrencer efficacement les génériques du médicament de référence et de récupérer les parts de marché détenues par celui-ci au bénéfice du me-too, qu’elles se chargent de faire passer pour des innovations majeures auprès des patients et des médecins.
Les me-too permettent donc de déposer des nouveaux brevets avec très peu d’efforts de recherche, et, grâce à la complaisance des agences de contrôle et d’évaluation et aux carences de la régulation, ont permis à certaines firmes de toucher le jackpot à peu de frais. On peut citer, à titre d’exemple parmi tant d’autres, l’Inexium®, ou ésoméprazole, des laboratoires Astra Zeneca, laboratoire britannique né de la fusion entre Astra laboratoire suédois et Zeneca, et septième laboratoire mondial par le chiffre d’affaires en 2012. L’Inexium a avantageusement pris la suite du Mopral®, oméprazole, dont il est un isomère (une molécule ayant la même formule chimique brute mais une disposition spatiale différente). L’ésoméprazole ou Inexium®, commercialisé en France en 2002, était, en 2006, au deuxième rang mondial pour le chiffre d’affaires généré, rapportant 6,7 Mds de dollars à Astra Zeneca, c’est-à-dire jusqu’à 20% du chiffre d’affaires de la firme (http://pharmacoclin.hug-ge.ch/_library/pdf/cappinfo51.pdf). Pourtant, la spécialité avait été classée comme ayant une ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) de niveau IV, c’est-à-dire mineure, par la HAS (Haute Autorité de Santé). Son rapport coût/bénéfice a été notamment critiqué par la revue Prescrire (http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierEsomeprazole.php) .  En France, c’est notamment par le biais des prescriptions hospitalières que l’Inexium avait conquis des parts de marché (http://boree.eu/?tag=inexium).
 Pour éviter la générication de ses médicaments, Big Pharma brouille aussi les pistes, en multipliant les brevets (par exemple, en déposant des brevets qui concernent la forme galénique) pour les médicaments sous brevet existants, afin de rendre ceux qui peuvent être génériqués plus difficilement identifiables.
Pour contrer le développement d’un marché  des génériques indépendant de leur sphère d’influence, les plus grosses multinationales pharmaceutiques peuvent créer aussi leur propre division génériques, comme Zentiva pour Sanofi. Ou bien peuvent racheter les droits sur des génériques a d’autres laboratoires, comme l’a fait Pfizer en 2009 (http://www.20minutes.fr/article/554383/Economie-Pfizer-se-renforce-dans-les-generiques.php) .
La lutte des multinationales pharmaceutiques n’est pas tant contre les génériques que contre la baisse de leur chiffre d’affaires que ceux-ci pourraient provoquer. La stratégie de Big Pharma s’est avérée, à cet égard, tout à fait efficace, puisque aux Etats Unis, où, en 2010, les génériques représentaient 71,2% des médicaments prescrits, les dépenses médicamenteuses ont continué à progresser à grande vitesse (http://www.uspharmacist.com/content/s/253/c/41309/  ).
Une troisième tactique consiste à s’attaquer à la cible des ventes, c’est à dire aux patients, en élargissant cette cible, et donc le marché. C’est le sujet du livre d’Alan Cassels , « façonnage de maladies », évoqué plus haut. Grâce, bien souvent, à la complicité des sociétés savantes, notamment aux Etats Unis, dont les recommandations concernant les maladies servent habituellement de référence aux pays européens, nous avons assisté à une extension accélérée du champ de la pathologie , tout particulièrement dans les pays riches.
Un exemple parlant est fourni par le DSM, Diagnostic and statistical manual, conçu comme un guide diagnostique  qui classe les pathologies psychiatriques par catégories en fonction de leurs symptômes. La conception  de ce manuel veut qu’un ensemble de symptômes soit nécessaire et suffisant pour définir un trouble psychiatrique. Un traitement médicamenteux est généralement associé aux pathologies ainsi définies. Les DSM est mis à jour par la Société américaine de psychiatrie. Plusieurs versions de ce manuel sont parues ces dernières décennies, la dernière étant le DSM-5, en 2013. Ce que les critiques reprochent  à ce manuel est le fait  que pour certains items, les critères diagnostiques sont si larges et vagues, qu’ils ne permettent absolument pas de distinguer le physiologique du pathologique. On peut aussi lui reprocher de postuler, par un raccourci qui n’a rien de bien scientifique mais qui reflète plutôt les conflits d’intérêts des auteurs, qu’un ensemble de symptômes est en lien avec un désordre neurobiologique. Le risque, sous la pression constante du marketing de Big Pharma, est celui d’un glissement perpétuel vers un élargissement de la population diagnostiquée comme souffrant de troubles psychiatriques. Ce qui revient à une augmentation du chiffre d’affaires généré par la vente de psychotropes  pour les firmes mais entraîne un accroissement des risques pris par une population dont les symptômes plus ou moins rigoureusement identifiés par les médecins, ne correspondent en réalité à aucune maladie psychiatrique.
 Un exemple paradigmatique de dévoiement de la médecine induit par cette approche est donné par le TDAH(Trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité), trouble décrit par le DSM, supposé être d’origine neurobiologique, et pouvant être suspecté devant tout enfant plus ou moins agité. La pression de Big Pharma sur les médecins et les parents et les pressions sociales de recherche de performance se conjuguant, on en est arrivés aux Etats Unis à une situation où 3,5 millions d’enfants et adolescents sont traités  et où 15% des lycées ont été diagnostiqués comme atteints de ce trouble. Les personnalités du monde médical et de la recherche sont de plus en plus nombreuses à dénoncer cet abus (http://www.nytimes.com/2013/12/15/health/the-selling-of-attention-deficit-disorder.html?_r=0). Le marché des enfants commençant à s’épuiser on commence à investir le marché des adultes…
Une autre tactique pour élargir la population cible des traitements, est la modification des seuils des critères intermédiaires qui servent de repère pour la prescription de traitements au long cours, comme dans le diabète, l’hypercholestérolémie ou l’hypertension. Depuis les années quatre-vingt-dix, les seuils de traitement pour ces pathologies ont été constamment revus à la baisse (http://dartmed.dartmouth.edu/winter10/html/changing_the_rules.php).
 A ce sujet, je me contenterai de citer le dernier épisode en date, où la Société américaine de cardiologie a été prise en flagrant délit de partialité pro-pharma. Non seulement les critères de prescription des statines, médicaments contestés mais très profitables prescrits pour faire baisser le cholestérol, ont été modifiés par cette société savante hors de tout fondement scientifique en 2013, mais l’outil proposé aux médecins pour calculer le risque et évaluer l’intérêt de la prescription de statines s’est avéré biaisé. D’après des épidémiologistes renommés tels Nancy Cook aux Etats Unis, le calculateur fourni aux médecins par la Société américaine de cardiologie surévalue la population supposée relever du traitement d’après les critères définis arbitrairement par cette même société de 75 à 150%. (http://www.nytimes.com/2013/11/18/health/risk-calculator-for-cholesterol-appears-flawed.html?pagewanted=1&_r=1&). On comprend mieux quel est l’intérêt pour Big Pharma de ces subterfuges, dès lors qu’on sait que les anticholestérolémiants représentaient en 2012, la deuxième classe thérapeutique en valeur du marché mondial du médicament, soit 3,6% de ce marché ou 30 Mds de dollars.
Il faut aussi mentionner, au titre de la recherche d’une extension du marché du médicament,  la multiplication des recommandations de dépistage systématique des cancers, souvent fondées sur des avis et des études biaisés, qui augmentent artificiellement la fréquence de certains cancers comme celui du sein, sans que les bénéfices desdits dépistage ne soient démontrés (http://docteurdu16.blogspot.fr/search/label/CANCER%20DU%20SEIN).
Enfin, quatrième tactique et non la moindre, le développement de marchés de niche, domaine  qu’on pourrait aussi appeler » le  marché de l’espoir » ou « le marché des médicaments de la dernière chance ».
Les médicaments de niche s’adressent à des maladies graves pour lesquelles on ne dispose pas de traitement efficace.
Ces médicaments de niche sont souvent des biomédicaments définis comme des médicaments faisant appel à une source biologique pour la fabrication de leur principe actif, et issus des biotechnologies.  Un exemple de biomédicament est l’Avastin ® ou bévacizumab, du laboratoire suisse Roche, qui a obtenu l’AMM européenne en 2005. Mais les médicaments de niche peuvent aussi être des médicaments de synthèse, créés par synthèse chimique, comme le tamoxifène. Cette dernière molécule est sur le marché depuis 1976 et est donc commercialisée en tant que générique.  On lui attribue une part importante de la réduction de mortalité par cancer du sein dans les pays développés observée dans les années 90.
Le problème des biomédicaments destinés aux maladies graves c’est que, au nom de l’urgence qu’ils sont censés traiter et de leur caractère supposé innovant, ils bénéficient de procédures accélérées de mise sur le marché et tendent donc à banaliser ce type de procédures. D’après Donald Light et Joel Lexchin , des chercheurs s’intéressant au marché du médicament, 44%des médicaments postulant pour une AMM auprès de la FDA (Food and Drug Adminsitration) entre 2000 et 2010, ont bénéficié de procédures prioritaires.
 Les biomédicaments bénéficient aussi d’un regard particulièrement bienveillant des autorités de contrôle, qui aboutit à ce  que des bénéfices totalement marginaux et contestables, comme une augmentation de la survie de quelques semaines dans le traitement du cancer, sont considérés comme significatifs, et surtout suffisants pour que les autorités leur accordent une AMM ainsi que des prix de vente tout à fait exorbitants. Prix qui sont généralement remboursés par les assurances publiques ou privées, selon les cas et les pays.
 Néanmoins, on doit constater qu’à des effets thérapeutiques qui peuvent être parfois assez spectaculaires, comme en rhumatologie, sont associés des effets indésirables non moins spectaculaires, ce qui limite beaucoup l’intérêt de ces médicaments.
Mais ces effets indésirables ne seront mis en évidence, bien difficilement à vrai dire, qu’après la mise sur le marché de ces médicaments, ce qui peut provoquer, au nom de l’espoir, des véritables hécatombes. La FDA a considéré que c’était le cas pour l’Avastin, qui ne bénéfice plus de l’indication de traitement du cancer du sein métastasé depuis 2011 aux Etats Unis, en raison de ses effets indésirables provoquant une surmortalité des femmes traitées sans bénéfice observable (http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm280536.htm). L’Avastin est toujours indiqué en Europe et en France dans le cancer du sein métastasé.
A la faveur de l’apparition des biomédicaments et de leur coût, les médicaments contre le cancer sont devenus la première famille thérapeutique par le chiffre d’affaires dans le monde  et représentent 4,3% du total du marché du médicament, soit 36,8 Mds de dollars, avec d’excellentes  perspectives de croissance dans les toutes prochaines années, d’après IMS Health.
Une des clés de compréhension du succès des stratégies imaginées par Big Pharma, est que le terme innovation, qui est un terme vague et n’est défini nulle part, est devenu un véritable sésame, un mot magique qui permet de traverser toutes les barrières du contrôle sans encombre et d’obtenir des prix de vente exorbitants à l’origine de dépenses insoutenables pour les finances publiques et pour les patients.
Le résultat de la combinaison de toutes les tactiques mises en œuvre par Big Pharma, est que le marché est inondé de nouvelles spécialités, apportant peu de bénéfices mais dont les effets indésirables ne sont pas correctement évalués par les essais cliniques menés par les laboratoires et visés superficiellement par les agences lors de procédures d’autorisation accélérées.
Des médicaments de plus en plus nombreux touchant des populations de plus en plus importantes dans un temps de plus en plus court, voilà qui justifierait une régulation et des contrôles accrus.

C’est exactement le contraire qui se passe, comme nous allons le constater.
Voici donc notre histoire canadienne, telle que racontée par Paul C. Webster et Alan Cassels.

Au sein du Ministère, une division du médicament efficace, indépendante et… très dérangeante.
Malcom Maclure

Au début de l’année 2012, dans le Ministère de la Santé de British Columbia, cette province canadienne autonome, il y avait une petite équipe, d’à peine sept personnes, impliquée dans l’évaluation des médicaments. Cette équipe était composée, notamment,  d’un chercheur de renommée internationale  Malcolm Maclure, formé à Harvard et Oxford, détenteur d’une chaire prestigieuse de pharmacovigilance à l’Université de British Columbia (UBC), qualifié par un autre chercheur renommé David Henry, de l’Institut pour les sciences evaluatives cliniques de Toronto, de personne totalement intègre, et de chercheur de tout premier plan. Il y avait aussi dans cette division Ron Mattson, un manager de projets de recherche, ou encore des économistes comme Bill Warburton et sa femme, Rebecca Warburton. Cette petite équipe menait de front, et en collaboration avec des chercheurs indépendants de l’université de Columbia appartenant à la Thepateutic initiative (TI), des recherches sur de nombreux médicaments dont l’efficacité ou la sécurité pouvait être mise en doute.

Le pouvoir de cette division était grand, puisque le résultat de ses recherches se traduisait directement  par des décisions de prise en charge ou non de médicaments par le système d’assurances public, appelé Pharmacare, système d’assurance public prenant en charge les prescriptions pour les personnes éligibles, ou par des retraits d’indication d’un traitement dans des pathologies où la recherche démontrait un mauvais rapport bénéfice/risque.
Pour mener ces recherches, l’équipe s’appuyait aussi sur un réseau fédéral d’évaluation des médicaments bénéficiant de financements publics, le Drug Safety and Effectiveness Network (DSEN). Elle comptait aussi sur un outil particulièrement performant, un outil de recueil et de traitement des données concernant les médicaments appelé Pharmanet. Cet outil, créé en 1996 dans la province de Colombie Britannique grâce à un financement public, était qualifié d’unique, car il permettait de centraliser toutes les informations concernant la consommation de médicaments par chaque citoyen de Colombie Britannique. Il constituait ainsi la base de données la plus complète et fiable de la consommation de médicaments au Canada. Parmi les acteurs ayant accès à ces informations, outre les pharmaciens et les médecins, le personnel de la division d’évaluation des médicaments du Ministère de la Santé, qui pouvait les utiliser, une fois anonymisées, pour des études  d’évaluation de sécurité ou d’efficacité réelle des médicaments.
Entre 1996 et 2003, les dépenses de médicaments par personne avaient doublé en Colombie Britannique, d’après un chercheur en politiques sanitaires de l’UBC, Steve Morgan. Et cette augmentation était avant tout due à la prescription de médicaments me-too, dont le prix était en moyenne quatre fois plus élevé que leurs équivalents généricables.
A partir de 2008, le travail de la division d’évaluation du médicament du Ministère de la santé, s’était traduit par une diminution des dépenses de 500 millions de dollars chaque année. Néanmoins les dépenses, en 2012, atteignaient 575 dollars par personne et par an, soit 398 euros (à titre de comparaison, les dépenses par personne en France étaient de 531 euros en 2010, et ont depuis continué à augmenter) dont environ 274 dollars pris en charge par Pharmacare. Cela faisait tout de même de la Colombie Britannique la province la moins dépensière en matière de médicaments.
En 2008, alors que les tensions entre la division chargée d’évaluer les médicaments et le gouvernement libéral ne cessaient de croître, le gouvernement décida de la création de  la Pharmaceutical Task Force ou groupe de travail sur les médicaments, décrit comme contrôlé par l’industrie pharmaceutique, pour enquêter sur le travail de la Therapeutics Initiative (http://www.ti.ubc.ca/about ), le groupe de chercheurs indépendants évaluant les médicaments à l’Université de Colombie Britannique. Cette équipe de chercheurs est plutôt renommée mondialement, et est connue, notamment, pour avoir été l’une des premières à alerter au sujet du Vioxx, cet anti-inflammatoire du laboratoire Merck, qui aurait provoqué des dizaines de milliers de décès prématurés aux Etats Unis, du fait de ses effets indésirables, notamment cardiaques, occultés par le laboratoire fabricant.
L’un des membres du groupe de travail mandaté par le gouvernement canadien pour mener l’enquête, Russell Williams, un lobbyiste connu oeuvrant pour Big Pharma, a exprimé publiquement son opinion selon laquelle le groupe de recherche universitaire indépendant devait être restructuré ou remplacé.
Le démantèlement du système d’évaluation du médicament en Colombie Britannique.
Il faut croire que quatre années de travail ardu n’ont pas suffi au groupe de travail contrôlé par l’industrie pharmaceutique, sans doute aidé par des armées d’enquêteurs privés,  pour trouver la faille qui lui aurait permis d’en finir avec l’indépendance des chercheurs chargés de l’évaluation du médicament d’une manière qui présente un semblant de légitimité démocratique.
A l’été 2012, Ron Mattson, 59 ans , manager de projet à la division d’évaluation du médicament et travaillant depuis 27 ans au ministère, est convoqué dans le bureau de son chef qui lui annonce qu’il est renvoyé. A la même période, Malcolm Maclure, le chercheur de renommée internationale âgé de 60 ans, en voyage à l’étranger, reçoit un coup de fil lui annonçant son licenciement.
Au total, ce sont sept employés de la division qui seront licenciés, dont Roderick McIsaac, un doctorant qui faisait des recherches sur les médicaments pris en charge par Pharmacare pour l’arrêt du tabac, comme le Champix. Celui-ci se suicidera en janvier 2013.
Le ministère et les enquêteurs se montrent très avares d’informations sur les raisons de ces licenciements qui sont officiellement annoncés par la ministre de la santé, successeur de Mike de Jong, Margaret McDiarmid en septembre 2012. D’après elle l’enquête aurait commencé en avril, et les charges porteraient sur la gestion des données anonymisées des patients inclus dans la base de données Pharmanet. L’utilisation de ces données auraient fait l’objet d’une conduite répréhensible de la part des employés de la division d’évaluation des médicaments lors des études menées avec l’équipe de recherche universitairede la Therapeutics Initiative. En un mot il y aurait eu une violation indue de l’anonymat.
Mais d’après le Sergent Duncan, de la Police Royale Montée Canadienne, au moment où la ministre annonçait les licenciements, le gouvernement avait encore à « complètement préparer l’affaire ». Ce qui signifie, en d’autres termes, que le gouvernement ne disposait d’aucun élément tangible pour étayer ses accusations.
Le licenciement des employés donna un coup d’arrêt aux recherches de la division en coopération avec les chercheurs de l’université de Colombie Britannique. Parmi celles-ci les recherches sur les médicaments remboursés pour l’arrêt du tabac menées par Roderick McIsaac, mais aussi des recherches de grande envergure  sur les médicaments indiqués dans la maladie d’Alzheimer, dirigées par Ron Mattson, et également des recherches sur les médicaments prescrits à 63% des femmes enceinte, pour certains desquels, parmi les plus prescrits, des données sur la sécurité faisaient défaut.
En même temps, et sans le justifier clairement, le gouvernement de Colombie Britannique bloqua l’accès à la base de données PharmaNet pour l’ensemble des chercheurs du Canada. Plus exactement la gestion de l’accès à ces données fut confiée à un certain Bruce Carleton, un professeur de pharmacologie de l’université de Columbia. Celui-ci se montra si parcimonieux et arbitraire dans la gestion des autorisations d’accès aux données qu’il contribua à bloquer une bonne partie des recherches canadiennes d’évaluation des médicaments, pour lesquelles PharmaNet était un outil essentiel. Notamment les recherches du réseau fédéral d’évaluation des médicaments, le DSEN.
 Un des chercheurs de premier plan de la Therapeutics Initiative de l’université de Colombie Britannique, Colin Dormuth, qui a, lors de ses précédentes recherches, apporté un éclairage sur des aspects essentiels concernant la sécurité des médicaments utilisés, par exemple, dans le TDAH, dans l’acné, ou sur les opioïdes, s’est plaint, pour sa part, d’avoir dû débloquer 100 000 dollars pour acheter aux Etats Unis des données qui n’étaient plus accessibles au Canada et sans lesquelles le travail de son équipe n’aurait pu  se poursuivre.
 Le comportement de Bruce Carleton, le nouveau gestionnaire de PharmaNet,  finit par provoquer des protestations de la FIPA (association pour la défense de la liberté d’information et  pour la protection de la vie privée) et de l’l’Association des médecins canadiens (http://www.cmaj.ca/content/185/9/E377) et déclencha une commission d’enquête dirigée par la commissaire Elizabeth Denham, du bureau d’Information et de protection de la vie privée. Celle-ci rendit des conclusions en juin 2013.  Elle qualifiait les procédures de gestion des données mises ne place par Bruce Carleton de  « lourdes et bureaucratiques » et disait  que cet état de fait était probablement dû à un souci excessif de protection de la vie privée, aux dépens de l’intérêt scientifique et pour la santé publique des données. Elle émettait également des recommandations pour faciliter l’accès aux données.
Une fois les premiers moments  de sidération et d’incompréhension passés, une fois que les employés de la division d’évaluation des médicaments eurent compris qu’il ne s’agissait ni d’un malentendu, ni d’une maladresse, ils portèrent plainte contre le gouvernement de Colombie Britannique pour licenciement abusif et pour diffamation, dans le cas de Malcolm Maclure.
Le gouvernement  de Colombie Britannique reste silencieux et l’affaire suit son cours…
The business must go on
Alan Cassels nous apprend, que dans le même temps où se déroulait cette déplorable affaire, le 19 juin 2012, le Ministre de la Santé, Mike de Jong, était à Boston au Congrès Mondial pour la Biotechnologie Globale, fréquenté par des chefs d’Etat, et annonçait en grande pompe la création d’un Centre pour la Recherche et le Développement des Médicaments (CDRD), sis dans un immeuble flambant neuf de 35000 mètres carrés, et bénéficiant de financements publics à hauteur de 54 millions de dollars. Le site internet du tout nouveau centre explique aux visiteurs : « notre mission est de minimiser les risques [pour les investisseurs] des molécules issues de la recherche financée par des fonds publics et de les transformer en investissements viables pour le secteur privé ».
 Dans une interview Mike de Jong avait confié que son gouvernement avait le souci de fournir « le bon environnement » pour le développement du marché du médicament en Colombie Britannique.
Le bon environnement, en effet.
Conclusion en forme de satire
Nous, Français et Européens, devrions méditer sur les enseignements à tirer de cette affaire. A l’évidence la Colombie Britannique, avait pris beaucoup de retard en matière de politique du médicament. Une petite équipe soudée de chercheurs et économistes indépendants, une collaboration fructueuse avec des chercheurs universitaires indépendants, des crédits publics, des outils performants comme PharmaNet, un réel pouvoir de décision… bref,  rien de tel pour vous fiche en l’air un profitable marché pharmaceutique. Indubitablement la Colombie Britannique donnait un très mauvais exemple aux administrations, aux chercheurs, et aux citoyens du monde entier.

En Europe et en France, cela fait longtemps que nous avons résolu ces problèmes. En organisant le transfert de la gestion de la pharmacovigilance à l’industrie pharmaceutique, grâce à Eudravigilance, en confiant l’essentiel des décisions d’autorisation de mise sur le marché à la commission européenne, bien connue pour ses positions pharma friendly, en morcelant les différents aspects de l’évaluation des médicaments et en diluant les responsabilités, en rendant totalement opaques les mécanismes de fixation des prix, en coupant les crédits aux services publics et chercheurs indépendants pour les verser aux partenariats public-privé oeuvrant dans la recherche de médicaments « innovants »… En vertu de quoi : observez le résultat ! Le marché européen et français du médicament se porte bien. Excellemment bien ! Dommage qu’on ne puisse pas en dire autant des malades et des finances publiques.
Je suis vraiment désolée pour nos amis canadiens. Et je tiens à leur dire que, en France, nous avons à leur disposition, s’ils le désirent, tout un échantillonnage de professeurs et d’experts aux compétences aussi discutables que leurs  conflits d’intérêts sont certains. Tellement nombreux, d’ailleurs, ces conflits d’intérêts, qu’ils en arrivent à se neutraliser mutuellement.

Ils se tiennent à leur disposition selon les besoins. Plus exactement selon les besoins du plus offrant.  Amis canadiens, il ne faudra pas hésiter à faire appel à eux pour rattraper votre retard.

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Publié dans BRITISH COLUMBIA, CMT, COLOMBIE BRITANNIQUE, ECONOMIE DU MEDICAMENT, POLITIQUE DU MEDICAMENT | Commentaires fermés sur Politiques mondiales du médicament : la régulation indésirable. Par CMT : Claudina Michal Teitelbaum

Un nouveau calendrier vaccinal « simplifié » : premier jalon de la « nouvelle » politique vaccinale.

Introduction (docteur du 16)

Quand FMCDINAN a diffusé le 3 avril dernier sur tweeter (@fmcdinan) (ICI)  le nouveau calendrier vaccinal proposé par le HCSP (Haut Conseil de la Santé Publique, ICI) les réactions ont été presque unanimes  sur le réseau social : génial, cela simplifie  les injections, et, surtout, chez l’adulte les rappels du tétanos sont désormais espacés de 20 ans. Et nous avons suscité l’étonnement quand nous avons émis des doutes sur la pertinence de ces changements non parce que nous défendions le calendrier précédent mais parce que nous savions que ces modifications n’étaient pas liées à des objectifs de Santé Publique ou à l’intérêt des patients mais parce que nous nous doutions que les décideurs avaient des intentions cachées.
Car les questions impertinentes que l’on doit se poser sont les suivantes : 
Pourquoi ces changements et pourquoi maintenant (c’est à dire : existe-t-il des essais cliniques publiés qui ont permis ces modifications ?) ? 
Pourquoi ces changements n’ont-il pas été faits avant s’il existe des preuves convaincantes de les mettre en application ? 
Pourquoi les calendriers vaccinaux sont-ils si différents dans les différents pays de l’union Européenne (LA)  et pourquoi les Suédois, par exemple, se comportent-ils différemment ? 
Pourquoi les données épidémiologiques récentes (Prevenar) sont-elles considérées comme inintéressantes et pourquoi n’en tire-t-on pas des conséquences ? 
Pourquoi l’affaire Pandemrix est-elle enterrée corps et biens, c’est à dire que les procédures d’Autorisation de Mise sur le Marché sont toujours aussi étiques et pourquoi va-t-on encore expérimenter, contre toute éthique, sur de vastes populations ?
Cette simplification du calendrier vaccinal cache une simplification des procédures de mise sur le marché des vaccins qui donne désormais liberté complète aux industriels (mise au point, évaluation, pharmacovigilance) sous la houlette des experts délégués médicaux qui sont aux manettes de la Santé Publique vaccinale en France, en Europe et dans le monde. Sans compter la duplicité des Agences Gouvernementales qui publient dans le BEH des données qui vont toujours dans le sens de la politique de Big Vaccine. Les rappels anti coqueluche vont au devant de problèmes d’effets indésirables que la pharmacovigilance industrielle et, accessoirement académique, vont négliger et mettre au rebut. La commercialisation de vaccins tout en un et la probable disparition programmée de certains vaccins vont permettre la vaccination indolore (à l’insu du plein gré de tout le monde, patients comme médecins) contre l’hépatite B (on remarquera que nos experts affirment que seule la France se pose des questions sur la vaccination contre l’hépatite B et qu’il s’agit d’un problème majeur de santé publique et qu’en Suède —LA— la vaccination n’est pas recommandée au tout venant… tout comme en Suisse —ICI— ou les Pays-Bas —LA–, seulement pour les populations à risques). La scandaleuse recommandation du vaccin anti papillomavirus contre toutes les données existant à ce jour complète ce jeu de dupe simplifié (mais il faut bien dire que les pays de l’UE font de même).
Mais, plus encore, cette annonce, qui va être relayée par tout ce que compte le monde médiatique de journalistes aux ordres et dépourvus d’esprit critique est faite pour obscurcir ce qui est vraiment obligatoire, ce qui est recommandé, ce qui est accessoire et ce qui est souhaitable…
Les experts qui décidaient au moment de la pseudo pandémie grippale sont toujours là, pétris de liens et de conflits d’intérêt, mélangeant le public et le privé, profitant de leurs nominations publiques pour travailler dans le privé et vice versa. Ils n’ont peut-être pas de comptes en Suisse ou à Singapour mais ils ont des comptes à GlaxoSK city, Sanofi-Pasteur city, MSD city et Pfizer city, paradis vaccinaux bien connus où l’intérêt des actionnaires est plus important que celui des populations..

CMT fait le point (Docteur Claudina Michal Teitelbaum)

« La théorie, c’est quand on sait tout et que rien ne fonctionne.

La pratique, c’est quand tout fonctionne et que personne ne sait pourquoi.

Ici, nous avons réuni théorie et pratique ; Rien ne fonctionne… et personne ne sait pourquoi ! » Albert Eisntein cité par C Lévy à propos du Prevenar aux 16èmes journées de pathologie infectieuse pédiatrique ambulatoire  organisées par ACTIV en octobre 2012 .

Le nouveau calendrier vaccinal 2013, réduit le nombre d’immunisations de la naissance à 16 ans, les faisant passer de 46 à 39 pour les filles et de 43 à 36 pour les garçons, hors BCG . Les injections supprimées sont le Pentavalent à 3 mois et le Diphtérie Tétanos Polio à 16 ans mais en revanche, un vaccin coquelucheux est ajouté à 6 ans par rapport au calendrier vaccinal 2012. L’âge pour la vaccination contre le papillomavirus des filles est ramené de 14 ans à 11-13 ans.

Suède 2010

France 2010

France 2013

2 M

DTPoCPnHeHb(7)

DTPoCPnHeHb(7)

3 M

DTCPoHiPn(6)

DTPoCHe(5)

4 M

DTPoCPnHeHb(7)

DTPoCPnHeHb(7)

5 M

DTCPoHiPn(6)

11 M

DTPoCPnHeHb(7)

12 M

RORPn(4)

RORMc(4)

16 M

DTPoCHeHb(6)

ROR(3)

18 M

ROR(3)

2 ANS

Mc(1)

RORMc(4)

5 ANS

DTCPo(4)

6 ANS

DTPo(3)

DTCPo(4)

7 ANS

ROR(3)

8 ANS

10 ANS

DTC(3)

11 ANS

DTCPo(4)

dTCP HPV(4, F : 7)

12 ANS

13 ANS

14 ANS

F : HPV(3)

F : HPV(3)

16 ANS

dTc(3)

dTPo(3)

18 ANS

 

Liste des abréviations avec noms commerciaux des vaccins et laboratoire fabricant (F : fille) : 

DTPoC : vaccin contre Diphtérie Tétanos Polio Coqueluche acellulaire ( TETRAVAC, Sanofi-Pasteur MSD et REPEVAX, Sanofi-Pasteur MSD)
He : vaccin contre Haémophilus b (DTPC+Hib : PENTAVAC, Sanofi-Pasteur MSD et INFANRIX 5, GSK)
Hb : vaccin contre Hépatite B (Hépatite B seul : ENGERIX 10 ou 20, GSK ; HBVAXPRO 5, Sanofi-Pasteur MSD ; hexavalent= DTPC + Hib+ HB : INFANRIX 6, GSK et HEXYON, Sanofi Pasteur MSD , AMM EMA février 2013 )
Mc : vaccin contre méningite à méningocoque C (MENINGITEC, Pfizer , NEISVAC, Baxter, Menjgatekit , Novartis)
HPV : papillomavirus humain (vaccin contre le cancer du col de l’utérus), Gardasil, Sanofi-Pasteur MSD, Cervarix, GSK)
Pn : vaccin contre le pneumocoque (Prevenar, Pfizer)
ROR : vaccin trivalent contre la rougeole les oreillons et la rubéole (PRIORIX, GSK ; M-M-R VAXPRO, Sanofi-pasteur MSD))

N’oublions pas également que pour les adultes les rappels DTPo se font désormais tous les 20 ans…


Rappel : seuls les premières doses et le rappel à 18 mois des vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la polio, sont obligatoires jusqu’à maintenant en France. Cette obligation s’impose aux dépositaires de l’autorité parentale et est régie par des articles du Code de la santé publique (L 3111-2 et L 3111-3). L’instauration de cette obligation date des années soixante, époque où la plupart de ces maladies faisaient encore des ravages. Son respect est contrôlé lors de l’entrée dans les collectivités. Son non respect expose à des peines de prison pouvant aller jusqu’à 6 mois d’emprisonnement et une amende (article L 3116-4 du Code de Santé publique).
Tous ces vaccins sont remboursés par la sécurité sociale à 65%.
Nous pouvons remarquer que la quasi-totalité du marché des vaccins recommandés couramment, hors groupes à risque, chez l’enfant et l’adolescent en France, est détenu par trois laboratoires : GSK, Sanofi-Pasteur MSD, et Pfizer. 
Avant cette modification, la France se situait parmi les pays industrialisés qui vaccinaient le plus les enfants.
Nombre d’immunisations des enfants et adolescents  de la naissance à 16 ans recommandées dans 18 pays  industrialisés et schéma minimal OMS en 2012 (Tiré du livre « faut-il faire vacciner son enfant? » Virginie Belle, Ed Max Milo.)


Le nombre d’immunisations de la naissance à 16 ans variait de 33 pour la Suède, à 50 pour les Etats Unis, et la France en recommandait couramment 46 pour les filles, hors BCG.

La différence essentielle entre la Suède et la France, se situe au niveau des recommandations pour les vaccins les plus récents, car la Suède réserve les vaccins contre l’hépatite B seulement pour les enfants nés de mères Ag HBs positive et donc contagieuses pour l’hépatite et ne préconise pas le vaccin contre le méningocoque du groupe C. D’autre part la Suède ne faisait déjà que 3 doses de vaccins DTCPHib entre 3 mois et 12 mois au lieu de quatre en France entre 2 mois et 18 mois, et ne préconisait pas de rappel à DTPC à 11 ans mais un rappel DTC entre 14 et 16 ans. Le vaccin contre le papillomavirus est conseillé en Suède entre 10 et 12 ans.

Outre le fait qu’on ne comprend pas que cette simplification, y compris pour les vaccins obligatoires, ait autant tardé alors qu’elle ne semble poser aucun problème au regard de la santé publique, ce qu’il faut savoir c’est que la simplification du calendrier vaccinal s’inscrit dans le cadre d’ un « programme relatif à l’amélioration de la politique vaccinale » dont elle n’est que la première étape, la moins discutable.


Les objectifs du programme national d’amélioration des politiques vaccinales et leur contexte

Le rapport du HCSP (Haut Conseil de la Santé Publique) sur ce programme national d’amélioration des politiques vaccinales [1], fait suite au rapport du groupe d’étude de l’Assemblée nationale, publié en mars 2012 [2] et émet un avis qui reprend certaines des recommandations de ce groupe.

Nous aurions pu penser que le fiasco de la grippe pandémique qui s’est avérée bénigne, et la confirmation de la relation entre narcolepsie et  Pandemrix [3], ce vaccin utilisé pour la première fois à grande échelle, aurait incité les instances nationales et internationales à la prudence en matière de généralisation de nouveaux vaccins.

 En fait, c’est exactement le contraire qui s’est produit. C’est-à-dire un allégement des procédures de mise sur le marché des vaccins et une accélération des recommandations concernant les nouveaux vaccins ou bien l’extension des recommandations pour les vaccins existants. Par exemple, avec l’extension des recommandations vaccinales pour le vaccin contre la grippe aux Etats unis, où la totalité de la population est désormais soumise à une recommandation de vaccination annuelle. Et en France [4],avec l’extension des recommandations  de vaccination annuelle contre la grippe à certains asthmatiques, aux personnes obèses et aux femmes enceinte.

En introduction au document du HCSP on trouve une réflexion plutôt étrange, dans ce contexte et dans un document officiel : « Dogme des recommandations appuyées par des preuves

Les recommandations vaccinales peuvent, dans certains cas, être fondées sur des

niveaux de preuve qui ne sont pas optimaux. »

 Alors qu’il vient d’être démontré qu’avec l’actuel système de régulation on exposait les populations à des risques graves et inutiles, le HCSP préconise d’abaisser encore le niveau d’exigence avant la généralisation de certains vaccins.

En effet, en poursuivant la lecture de l’avis du HCSP, on se rend compte que rien, dans le document, ne vise à « améliorer » le contrôle exercé sur les vaccins, mais que le sens du mot « amélioration » pour le HCSP se limite à favoriser par tous les moyens une diffusion plus large des vaccins. Le seul contrôle envisagé étant celui du respect des préconisations vaccinales par la population. Des moyens, notamment publics, jusqu’ici destinés à d’autres tâches, notamment de prévention au sens large, seraient ainsi mis au service de l’extension de la couverture vaccinale et de son contrôle.

Favoriser la diffusion des vaccins et le respect des recommandations se ferait par différents moyens dont :

·                La gratuité, proposée par le HCSP, pour les vaccins recommandés

·               L’implication croissante d’acteurs publics et privés, des enseignants des écoles, collèges et lycées, aux médecins scolaires en passant par les associations de patients

·               La généralisation d’un carnet de vaccination électronique partagé

·              La possibilité ouverte aux infirmières, notamment scolaires, et aux sages femmes, de vacciner

·             L’intensification des efforts de formation en vaccinologie, à tous les niveaux, universitaire et formation continue, s’adressant aux médecins infirmières et sage-femmes

Le HCSP envisage aussi la levée de l’obligation vaccinale générale pour la diphtérie le tétanos et la polio, pour aussitôt la démentir en envisageant « l’hypothèse de la mise en place d’obligations vaccinales en collectivité » dans l’action 9. Or, on sait que la collectivité est une notion très large, qui va de la crèche à l’école, et qui concerne à peu près tout le monde. Si bien que l’absence de distinction souhaitée par le HCSP entre vaccinations recommandées et obligatoires, pourrait aussi bien aboutir à une obligation de vaccination généralisée pour tous les vaccins recommandés.

D’autre part, le HCSP reprend une notion nouvelle, jamais rencontrée, à ma connaissance, dans la littérature internationale dans le cadre d’une action de prévention, le refus éclairé(action 8). Ainsi, les parents d’un enfant mineur seraient tenus de signer un document attestant qu’ils ont reçu une information sur tous les risques que court leur enfant s’ils n’acceptent pas telle vaccination. On n’est pas loin de la mesure autoritaire et de l’intimidation. Pourquoi avoir introduit une notion non définie juridiquement, le refus éclairé, alors que la notion de consentement éclairé oblige le prescripteur à présenter de manière équilibrée et impartiale à la fois les risques et les bénéfices d’un acte médical ? [5]

Pourtant, l’allègement permanent des procédures de mise sur le marché offre de moins en moins de garanties aux patients sur l’efficacité et la sécurité des vaccins qui leur sont proposés, en même temps que les conséquences graves des maladies visées par les nouveaux vaccins  deviennent de plus en plus rares.


Les politiques vaccinales portent bien leur nom

La mise sur le marché de nouveaux vaccins est un processus de plus en plus politique, très marqué par les conflits d’intérêts à tous les niveaux de son élaboration, et de moins en moins scientifique. Autrement dit le cadre réglementaire devient de plus en plus permissifet les risques pris en généralisant des vaccinations sont de moins en moins proportionnés aux risques représentés par les maladies infectieuses.


L’allègement des procédures d’AMM

L’allègement des  exigences est illustré par la modification  des procédures d’AMM (autorisation de mise sur le marché). A la demande de la Commission européenne, composée de 27 commissaires européens nommés par les 27 pays membre de l’Union européenne, très à l’écoute des souhaits des industriels, cet allègement doit faciliter la circulation des vaccins, qui sont considérés par la Commission avant tout comme des marchandises, dans l’espace européen.

Censée garantir l’intérêt général, la Commission européenne s’est trouvée en conflit avec le Parlement européen à plusieurs reprises sur les politiques menées concernant les médicaments et leur régulation. En 2010, le Parlement européen avait refusé de donner son quitus pour le budget 2009 de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), en raison, principalement, de la mauvaise gestion des conflits d’intérêt dans cette agence, sous contrôle de la Commission européenne [6]. C’était en pleine enquête du parlement européen sur la gestion de la pseudo-pandémie grippale.

Mais le Parlement européen s’est aussi opposé fortement à la Commission européenne sur le sujet du paquet pharmaceutique[7] et, plus particulièrement, le Parlement européen a refusé de manière constante la possibilité offerte aux laboratoires de faire de la publicité directe aux patients, très instamment demandée par la Commission européenne. Les vaccins ont un statut à part, et sont les seuls produits pour lesquels il existe une exceptionqui permet aux laboratoires de faire de la publicité directe aux patients. Nous nous rappelons, en particulier, de la campagne télévisuelle en faveur de la vaccination par le Gardasil.

La Commission européenne a donc été accusée de favoriser les intérêts de l’industrie pharmaceutique au risque de la santé publique et à l’encontre de l’intérêt général [8] .

Pourtant, les nouvelles procédures d’AMM laissent à la Commission européenne le rôle principal dans la décision d’autorisation de mise sur le marché.

Le plus souvent les vaccins font l’objet d’une procédure d’AMM dite « centralisée ». Il s’agit d’une procédure par laquelle le Comittee for Human Medical Products  (CHMP)de l’Agence Européenne du Médicament, est saisi directement par les firmes pour émettre un avis sur un vaccin pour lequel la firme a elle-même mené les essais cliniques. Celui-ci émet un avis, qui, dans les deux mois, donne lieu à la  délivrance de  l’AMM par la Commission européenne.

D’autres procédures, tout aussi simplifiées, peuvent être utilisées. Comme la procédure d’AMM dite de reconnaissance mutuelle. Par cette procédure la firme elle-même choisit une agence parmi les agences européennes nationales équivalentes de l’ANSM. L’AMM accordée par cette agence devra alors être reconnue par toutes les autres agences nationales sous des conditions très peu contraignantes pour la firme. On comprendra que les agences de contrôle national tirant une partie importante de leur budget des taxes payées par les laboratoires pour le contrôle de leurs médicaments avant AMM, n’ont pas non plus grand intérêt à leur être désagréables. En 2008 un rapport du sénat sur la Loi de finances de la Sécurité Sociale affirmait que la moitié du budget de l’AFSSAPS provenait des taxes acquittées par l’industrie pharmaceutique. Si, par surcroît, on les met en concurrence, nous pouvons imaginer le niveau d’exigence des agences lors des demandes d’AMM qui leur sont présentées par les laboratoires pharmaceutiques. Le Méningitec de Pfizer (maintenant racheté par Nuron) a fait l’objet d’une procédure de reconnaissance mutuelle. Mais le site de l’ANSM n’indique pas quel pays a accordé cette AMM européenne, que l’ANSM est pourtant tenue de respecter.

Quant aux conflits d’intérêts au sein du Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) qui examine les demandes d’AMM lors des procédures centralisées à l’EMA concernant la plupart des vaccins, on pourra avoir une idée de la fiabilité de leurs avis en sachant que deux de ses membres ont été mis en examen récemment en France dans l’affaire du Médiator, en raison de leurs relations troubles avec le laboratoire Servier. Il s’agit de Jean Michel Alexandre et d’ Eric Abadie, le premier ayant été président de l’AFSSAPS de 1993 à 2000 et ayant présidé le CHMP de 1995 à 2000 , le deuxième ayant été président du CHMP de l’EMA à partir de 2007 et jusqu’à avril 2012, date de sa démission [9]. Tous deux, comme tous les membres du CHMP, étaient admis au sein de ce comité en tant que représentants des agences nationales, c’est-à-dire, pour la France, de l’AFSSAPS, à l’époque. 

En raison de la rareté des maladies visées, les essais cliniques faits par les laboratoires et examinés par le CHMP pour évaluer l’efficacité des vaccins s’appuient sur ce qu’on appelle des « critères intermédiaires », généralement sur l’élévation du taux d’anticorps (la séroconversion) après vaccination. Il est évident que ces critères sont bien indigents et cela a été démontré une fois de plus cette année pour le vaccin contre la grippe, dont l’efficacité n’aurait jamais été aussi faible chez les personnes âgées [10]. Après, considérer que les critères intermédiaires suffisent à établir l’efficacité d’un vaccin est avant tout une question de foi.

Pour l’évaluation des effets indésirables, les vaccins sont désormais systématiquement comparés soit à des faux placébos, contenant tous les éléments du vaccin, y compris les adjuvants mais pas l’antigène. Le Gardasil a ainsi été comparé à un placébo contenant de l’aluminium qui est un adjuvant provocant des réactions locales et générales. Ou alors ils sont comparés à d’autres vaccins, tout aussi réactogènes. Le Meningitec et le Prevenar ont ainsi été comparés entre eux. Cela permet de minimiser l’importance des effets indésirables.

Tels qu’ils sont conçus les essais cliniques ne peuvent en tous cas détecter que des effets indésirables à court terme et  ayant au mieux une fréquence supérieure à un pour mille.


Vaccins : laboratoires pharmaceutiques et conflits d’intérêts à tous les étages

Comment des vaccins qui ont un intérêt aussi faible en matière de santé publique que le vaccin contre le méningocoque du groupe C [11], qui n’ont pas d’intérêt démontré comme le Gardasil [12], ou qui sont à l’origine d’une augmentation de l’incidence des maladies qu’ils prétendent combattre comme le Prevenar [13] sont ils mis sur le marché et recommandés à l’ensemble d’un groupe d’âge au risque très probable de provoquer plus d’effets indésirables que de bénéfices ?

C’est simple. Les laboratoires pharmaceutiques interviennent à tous les niveaux et ne sont guère entravés par les instances de contrôle.

En 1988, a été fondée l’ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique du Val de Marne. ACTIV fait partie de la SFP Société française de pédiatrie. L’objectif de cette association, dont le nom ne paie pas de mine, était « d’être une interface entre des laboratoires et des investigateurs pédiatres formés à la pratique des essais cliniques […] «  d’après le site de la SFP [14].Elle est financée par Novalac, Pampers, mais aussi par le laboratoire Amgen qui collabore  avec les laboratoires GSK et Pfizer. Le directeur du conseil scientifique d’ACTIV est Robert Cohen, qui a coordonné ou mené plusieurs essais cliniques pour le compte de GSK et Pfizer. Robert Cohen dut démissionner de l’AFSSAPS en décembre 2011 lorsque les conclusions du groupe de travail qu’il présidait sur les infections ORL furent refusées par son directeur, Dominique Maraninchi, en raison des conflits d’intérêts de ses membres.

Peu à peu les activités de l’ACTIV se sont étendues. Elle est très impliquée dans la formation des pédiatres. Mais elle a aussi permis de financer des Observatoires de différentes maladies infectieuses. Ces observatoires ayant pour rôle d’informer les autorités sanitaires de la plus minime modification  dans l’épidémiologie de différentes maladies infectieuses rares. Elle a ainsi contribué à la création de l’Observatoire national des méningites bactériennes de l’enfant et à celui des infections invasives à pneumocoque. Grâce à eux on peut savoir, par exemple, que 24 cas de méningite à méningocoque C sont survenus chez les 15 millions d’enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans en 2009 (ce qui fait un taux de 1,6 par million et par an) [15]. Ces informations sont ensuite relayées par les organismes officiels comme l’INVS et permettent de focaliser l’attention sur ces maladies et d’orienter les politiques de santé publique.

Le Comité Technique de Vaccination est un comité permanent du HCSP rattaché à la Commission  Spécialisée des Maladies transmissibles du HCSP qui émet des recommandations sur les vaccins et met à jour le calendrier vaccinal. Le Comité Technique de vaccination peut s’autosaisir.

En 2012, 13 sur 16 des membres du CTV avaient ou avaient eu récemment des liens d’intérêts avec les laboratoires pharmaceutiques [14].

Le CTV, doit, entre autres, statuer sur les demandes des laboratoires pharmaceutiques concernant les recommandations ou les modifications de recommandations pour leurs vaccins dans un délai, récemment réduit à 3 mois, après l’avis du CHMP.

Après que le CTV ait rendu un avis, généralement entériné par le HCSP, la Commission de la Transparence presque intégralement financée par des taxes de l’indus trie pharmaceutique, de la Haute Autorité de Santé ( HAS) doit se prononcer sur les service médical rendu et l’amélioration du service médical rendu, et le Comité économique des produits de santé (CEPS),  sur le prix du vaccin.

L’avis final, sur le remboursement des vaccins, est toujours politique, car il revient au Ministre de la Santé.

Et le Ministre peut intervenir à tout moment et « court-circuiter » la procédure normale, comme l’a fait Xavier Bertrand en 2006 pour le Gardasil, dont il a décidé la commercialisation selon une procédure accélérée.

Le CTV peut être saisi par différentes instances. Mais il a aussi le pouvoir de s’autosaisir, ce qui est plutôt préoccupant, quand on sait qu’il est tenu par un seul homme, depuis 2007, et que cet homme est partout.

Les vaccins : Daniel Floret à tous les étages

En plus d’être président du CTV, Daniel Floret, qui entretient des multiples et constants liens d’intérêts avec l’industrie pharmaceutique [16], mais n’en reconnaît aucun, est présent partout. A tel point qu’on peut se demander le temps qui lui reste pour diriger son service d’urgences pédiatriques à Lyon.

Il peut donc s’autosaisir en tant que président du CTV, selon son bon vouloir. Mais il participe à à peu près tous les groupes de travail concernant les vaccins. Il est aussi de presque toutes les formations faites aux médecins sur les vaccins. Jusqu’à 2009,  les symposiums où il apparaissait bénéficiaient du sponsoring assumé de GSK ou Pfizer. Ceux-ci se sont faits  désormais plus discrets. Les temps sont durs.

Jadis membre d’Infovac, site d’infomation sur les vaccins financé par la fondation Mérieux et donc par les laboatoires, on le retrouve désormais comme expert permanent de Mesvaccins.net, site qui incite les internautes à créer leur carnet de vaccination électronique et qui s’ affiche, en page d’accueil, comme « indépendant de l’industrie pharmaceutique » [17].

Plus préoccupant, si c’est possible, cet homme qui rassemble tous les pouvoirs en matière vaccinale, qui est totalement acquis aux intérêts des laboratoires pharmaceutiques, a une conviction : les effets indésirables graves des vaccins n’existent pas. Leur survenue ne peut être que  fortuite, le résultat d’une coïncidence. Comme ses collègues, Bruno Lina, Robert Cohen, ou Anne-Clare Siegrist, il passe de plus en plus de temps à essayer de démontrer cette affirmation.

Dans un dossier sur la vaccination du Bulletin du Conseil de l’ordre de novembre/décembre 2011, il concluait : « Et quoiqu’il en soit, le risque de la maladie est bien supérieur au risque présupposé d’effets secondaires ». C’est une affirmation bien osée quand les maladies combattues par les vaccins ont des conséquences graves dans moins d’un cas pour 100 000 dans la population visée, comme c’est le cas pour la méningite à méningocoque C, ou que le bénéfice du vaccin n’est pas démontré, comme c’est le cas pour le Gardasil.

On peut aussi lui rappeler que des vaccins ont récemment été retirés du marché ou ont vu leurs indications restreintes en raison de leurs effets secondaires graves, comme le Rotashield contre le rotavirus responsable de gastro-entérites chez les nourrissons, qui provoquait des invaginations intestinales chez les nourrissons vaccinés à une fréquence de l’ordre de 1 pour 10 000, ou le Pandemrix, contre la grippe, cause de narcolepsie pour un adolescent vacciné sur 16 000.

Bien évidemment, tous les leaders d’opinion cités nieront avec la dernière énergie, que leurs avis, ou décisions concernant les vaccins soient influencés en quoi que ce soit par leur proximité avec les laboratoires.

On ne peut pas exclure, à priori, qu’ils soient sincères dans cette affirmation. Mais les trois firmes les plus présentes, sur le marché français pèsent à elles seules largement plus de 100 milliards de dollars. La plus grande partie de ce chiffre d’affaires est consacrée au marketing et aux stratégies d’influence [18].

Il faut être bien infatué de sa personne pour prétendre échapper à cette influence tout en étant à leur contact quotidien. Et pour prétendre qu’on n’a pas intériorisé le crédo affiché par  ces firmes, qui est qu’il y a toujours concordance entre leurs intérêts propres et l’intérêt général. Ou encore, comme le disait le sénateur Autain, que « le progrès thérapeutique est proportionnel à la croissance de leur chiffre d’affaires [14] ».

Conflits d’intérêts : divers

Pour terminer sur le chapitre de la pharmacovigilance, censée mettre en évidence les effets indésirables des vaccins, outre l’état de pauvreté et l’archaïsme dans lequel sont maintenus les services de pharmacovigilance, dénoncés par un rapport de l’IGAS, les conflits et liens d’intérêts sont, là aussi, omniprésents.

D’après un rapport, en 2008-2009, 72% des 1377 membres de l’AFSSAPS avaient des liens ou conflits d’intérêts. Six liens ou conflits en moyenne. Pour 678 d’entre eux ces liens étaient durables [19].

Contrairement à ce que font les observatoires des maladies infectieuses financés par les laboratoires, la pharmacovigilance ne corrige jamais pour la sous-notification des effets indésirables. Bien qu’on sache pertinemment que celle-ci est, au minimum, d’un facteur dix.

L’essentiel de la surveillance des médicaments au niveau européen, relève désormais de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques, qui doivent gérer et alimenter la base de données de pharmacovigilance appelée Eudravigilance.

Conclusion

Il existe aussi d’autres entraves à la pensée que les liens et conflits d’intérêts. Elles sont d’ordre idéologique. Il en est ainsi de la croyance que les vaccins ne peuvent être que bons. Cette croyance s’oppose à celle du courant anti-vaccinaliste, qui est que les vaccins sont forcément mauvais.

Les firmes ont su habilement profiter de ce faux-débat, qui ne se situe pas sur le plan scientifique mais idéologique, pour éluder la question scientifique du rapport bénéfice-risques et de l’utilité réels des vaccins mis sur le marché.

Nous avons maintenant la réponse à la remarque humoristique de C Lévy, dans sa présentation aux journées de pathologie infectieuse. Elle constatait alors que une année après l’introduction du Prevenar 13 on assistait à une substitution accélérée des souches vaccinales, permettant de prévoir à court terme l’anéantissement de la modeste efficacité du vaccin sur la population visée, comme cela s’était déjà produit pour le Prevenar 7.

Je ne partage pas vraiment son humour. Je crois que cette légèreté ne peut s’acquérir qu’au contact assidu des laboratoires. Vacciner des millions de nourrissons avec un vaccin qui n’apporte pas grand-chose mais qui provoque des effets indésirables graves, je ne trouve pas ça très rigolo.

Pour répondre à sa remarque, si rien ne fonctionne et qu’on ne sait pas pourquoi c’est parce qu’on a tout organisé pour que les choses se passent ainsi. L’intériorisation d’une logique qui est celle issue des entités commerciales que sont les laboratoires pharmaceutiques par des instances censées représenter l’intérêt général  jette la plus totale confusion dans les esprits.

 Et loin de changer de cap nous sommes en train d’accélérer le pas.

[2] http://pdf.20mn.fr/2012/autres/ge-vaccination.pdf

Publié dans CALENDRIER VACCINAL, CMT, CTV, HCSP, VACCINS | Commentaires fermés sur Un nouveau calendrier vaccinal « simplifié » : premier jalon de la « nouvelle » politique vaccinale.

Les leçons à tirer du pari perdu du Pandemrix. Claudina Michal-Teitelbaum (CMT)

En complément du post de Jean-Claude Grange sur la narcolepsie et le Pandemrix. http://docteurdu16.blogspot.fr/2013/02/le-pandemrix-est-coupable-de.html
J’avais, pour ma part, expliqué que l’adjonction de squalène dans le vaccin n’avait eu finalement pour avantage que l’augmentation de la marge bénéficiaire de GSK, qui a ainsi pu vendre au prix du vaccin vendu unitairement sans adjuvant, un vaccin conditionné par dix doses et contenant quatre fois moinsd’antigène que le vaccin standard, l’antigène étant de loin le composant le plus couteux  du vaccin.http://www.blogger.com/comment.g?blogID=4313472142599177823&postID=4583823603237054222. Aucun avantage de l’ajout d’un adjuvant n’a pu être démontré pour les vaccinés ou pour la santé publique, bien au contraire.
Le squalène n’avait été utilisé auparavant en tant qu’adjuvant que pendant la guerre du golfe, sur les soldats américains et dans certains vaccins contre la grippe destinés aux personnes âgées. Il s’agissait du vaccin Gripguard en France (ou Fluad) de Novartis, dont la commercialisation a été suspendue  début 2011 sur le territoire français.
Les inquiétudes suscitées à l’époque par l’adjonction d’un adjuvant dans le vaccin contre la grippe non éprouvé  sur les tranches d’âge concernées par la vaccination ont provoqué l’hilarité de journalistes en vogue http://blog.france2.fr/mon-blog-medical/2009/10/22/le-mot-adjuvant-fait-une-belle-carriere/. Et des interventions rassurantes de la part des membres d’Infovac (cf vaccination contre la grippe A H1N1 2009, FAQ, Infovac en PDF) site d’information sur les vaccins réputé indépendant malgré l’omniprésence de liens et conflits d’intérêts parmi ses membres http://docteurdu16.blogspot.fr/search/label/InfoVac   . Ceux-ci seraient toutefois plus crédibles si, contrairement à Catherine Weil-Olivier, ils montraient autant d’empathie envers les victimes  d’effets indésirables de vaccins qui doivent suivre un chemin de croix pour obtenir  une simple reconnaissance du statut de victimes de la part des pouvoirs publics, que celle-ci  manifeste de soutien spontané envers les laboratoires victimes des « entraves réglementaires » qui les empêchent de vendre à grande échelle les mêmes vaccins partout dans le monde http://www.canal-u.tv/video/canal_u_medecine/cif_vaccinologie_2011_les_combinaisons_vaccinales_interet_et_limites.7109
TRENTE TROIS MILLIONS de doses de Pandemrix ont été administrées à des sujets de tous âges dans 47 pays au prétexte de l’urgence lors de cette pseudo-pandémie. La Suède, comme la Finlande  étaient des  pays où la couverture vaccinale de la population était particulièrement élevée, de 59% et de 50% respectivement . Dans ces pays les enfants et adolescents ont été vaccinés prioritairement en raison de la thèse selon laquelle ils sont les vecteurs principaux de la grippe et que le fait de les vacciner devait protéger les adultes de la contagion.
De fait, lorsqu’on observe les chiffres respectifs d’hospitalisation en soins intensifs et de mortalité en France et en Finlande, pour prendre cet exemple,  on peut constater que proportionnellement à la population, 5,4 millions d’habitants en Finlande et 64 millions en France soit 12 fois plus, la Finlande a présenté plutôt plus d’hospitalisations en soins intensifs et de décès que la France (132 contre 1331 pour les hospitalisations en soins intensifs et  44 contre 312 pour les décès). La couverture vaccinale était cependant de 50% en Finlande et seulement de 8% en France . http://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V16N27/Lyytikainen_tab2.jpg, http://www.invs.sante.fr/beh/2010/24_25_26/index.htm
Un médecin de santé publique suédois se fait la réflexion, suite à la mise en évidence des cas de narcolepsie chez des enfants et adolescents suédois, que  cela « n’en valait pas la peine ». http://www.reuters.com/article/2013/01/22/us-narcolepsy-vaccine-pandemrix-idUSBRE90L07H20130122
Emmanuel Mignot, médecin français parti chercher fortune aux Etats Unis à l’université de Stanford et proclamé grand spécialiste de la narcolepsie (mais certainement pas de l’épidémiologie) avait été associé et avait apporté sa caution à l’étude chinoise évoquée par Jean-Claude Grange http://docteurdu16.blogspot.fr/2013/02/le-pandemrix-est-coupable-de.html. Celle-ci n’était pas simplement de qualité médiocre, car les conclusions quant à la relation entre narcolepsie et grippe saisonnière ne reposaient que sur les souvenirs qu’avaient les  patients, qui étaient en majorité des enfants, d’avoir été vaccinés ou d’avoir éprouvé les premiers symptômes de la narcolepsie. Les conclusions de cette étude étant que la narcolepsie avait un caractère saisonnier et devait être associée à la grippe plutôt qu’au vaccin Pandemrix. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.22587/full  La publicité faite  dans les médias et par le BIP 31, bulletin de pharmacovigilance toulousain, pourtant habituellement plus critique http://www.bip31.fr/bip/BIP31.fr%202011,%2018,%20%284%29,%2041-53.pdf, à cette étude était sans commune mesure avec son exécrable qualité. Et, à cause de cette étude, des médias peu regardants pouvaient écrire : le vaccin contre la grippe protège de la narcolepsie. http://www.newscientist.com/article/dn20814-swine-flu-not-vaccine-may-trigger-narcolepsy.html
Bien tenté par GSK mais un peu dur à avaler.
Emmanuel Mignot ayant déjà quelques conflits d’intérêts avec des laboratoires condamnés pour fraude comme Merck, j’avais parié que cet appel du pied de sa part serait bien reçu par GSK qui l’a, en effet, désigné comme son champion,  celui qui est censé faire toute la lumière sur la relation entre narcolepsie et vaccin au squalène et dont GSK finance désormais les recherches.
Le directeur de la section GSK médicaments , Norman Begg, dans l’article de reuters cité précédemment, jure, la main sur le cœur, que GSK va tout faire pour que la vérité surgisse. Un peu difficile à croire lorsqu’on sait que  en 2012, GSK A ETE CONDAMNE A PAYER 3 MILLIARDS DE DOLLARS D’AMANDES ET INDEMNITES POUR DES MULTIPLES MANQUEMENTS A LA LEGISLATION AMERICAINE DONT CERTAINS ETAIENT QUALIFIES DE CRIMINELS. S’étalant des années 90 à 2000, les faits incriminés  couvraient toute la palette des fraudes imaginables , allant des cadeaux versés aux médecins jusqu’à la diffusion de faux articles scientifiques pour inciter les médecins à prescrire des médicaments hors AMM et au refus de fournir des données de sécurité pour l’Avandia à la FDA. Ou encore la fraude vis-à-vis de Medicare, l’assurance destinée aux américains les plus pauvres.
A noter aussi une autre condamnation pour défaut de respect des standards de fabrication dans certaines usines du laboratoire pharmaceutique.
GSK a alors plaidé coupable, ce qui est exceptionnel dans ce type de procès, pour éviter des condamnations plus lourdes.
En tous cas Emmanuel Mignot n’a  pas été embauché par GSK sur la base de ses compétences, compte tenu de la qualité déplorable de l’étude qu’il a publié, mais sur la base de son allégeance aux intérêts du laboratoire et à son inventivité pour trouver des moyens de disculper le Pandemrix, source de profits très substantiels pour GSK.
En réalité, en plus de la France, avec l’étude Narcoflu,   quatre autres pays européens,
 et l’Irlande http://healthupdate.gov.ie/wp-content/uploads/2012/04/Final_Report_of_National_Narcolepsy_Study_Steering_Committee-latest1.pdf, ont mené des études avec une méthodologie très solide, des études de type cas témoin, et ont établi de manière concordante une association entre vaccin et narcolepsie.
Il suffit de lire une seule de ces études pour s’apercevoir du luxe de précautions prises par les médecins épidémiologistes publics, non rémunérés par GSK, afin de s’assurer de la fiabilité des données recueillies et de celle des conclusions tirées. Vouloir comparer ces études à celle signée par Emmanuel Mignot revient à comparer un solex et une Ferrari.
L’odds ratio trouvé dans les différentes études publiques était à chaque fois du même ordre, le rapport étant d’environ 13 dans les trois mois suivant la vaccination, ce qui approchait le risque relatif et revenait à dire que les enfants et adolescents exposés au vaccin avaient, pendant cette période de trois mois, 13 fois plus de risques de développer une narcolepsie que ceux qui n’avaient pas été vaccinés. Le plus souvent il s’agissait d’une forme sévère de narcolepsie, avec cataplexie. Ce rapport décroissait avec le temps. Cela représente entre 1 cas pour 16 000 doses attribuable au vaccin dans la tranche d’âge concernée en Finlande, et un cas pour 57 000 en Angleterre. Cette différence s’explique mécaniquement par le fait qu’un plus grand nombre d’enfants ont été vaccinés dans les pays scandinaves. Plus le nombre d’enfants vaccinés est grand plus l’estimation des cas attribuables au vaccin sera précise.
En France, la vaccination, comme cela était projeté, avec le Pandemrix de tous les adolescents à partir de 11 ans, à savoir   5,5 millions d’adolescents, aurait pu générer QUELQUES 350 à 700 (deux doses) CAS SUPPLEMENTAIRES DE NARCOLEPSIE DANS CETTE TRANCHE D’AGE.

Les cas de narcolepsie ne résument à eux tous seuls les EFFETS INDESIRABLES GRAVES du vaccin (effets indésirables provoquant ou prolongeant une hospitalisation, provoquant  une invalidité, une malformation congénitale ou le décès) ceux-ci sont A DECLARATION OBLIGATOIRE. D’après l’AFSSAPS 91de ces effets graves ont été rapportés dont plus du tiers étaient des effets de type neurologique (allant des sensations anormales, paresthésies aux paralysies, en passant par les vertiges, convulsion etc  cf bulletin n° 13 de pharmacovigilance du 28 janvier 2010). Les effets secondaires graves comprenaient aussi 8 décès.
Un article de pharmacovigilance intitulé « Pharmacovigilance des vaccins », était paru dans la Revue du Praticien en novembre 2011. D’abord CENSURE POUR LA PARTIE CONCERNANT LE PANDEMRIX , il avait été rétabli dans sa version intégrale à la demande des auteurs. Il estimait la sous-notification des effets indésirables concernant les vaccins en général. Seulement  1 à 10% des effets indésirables observés seraient notifiés. A savoir que seuls 1 effet indésirable sur 10 à 1 sur 100 seraient notifiés.
Cette estimation semble excessivement optimiste au regard des études publiées par des médecins, comme celle de JCG http://docteurdu16.blogspot.fr/search/label/PHARMACOVIGILANCE. Dans cette étude, comparé à ce qui est officiellement déclaré à l’ANSM, les médecins ne déclarent que 1 effet secondaire grave pour 500. Entre parenthèses, si les médecins déclaraient tous les effets indésirables graves et inattendus, comme ils en ont l’obligation, ils en auraient 10 par an en moyenne à notifier. A supposer que cela leur prenne une heure par effet indésirable cela représenterait  10 hs de travail par médecin et par an. Mais quel gain inestimable pour la santé publique ! 388 500 effets indésirables graves pourraient ainsi être analysés au lieu des 759 recueillis en 2007.
Donc, si l’on prend les fourchettes basses et hautes de l’estimation de la sous-notification des effets indésirables GRAVES les 91 effets indésirables graves se transforment en 900  (90X10) à  45 000 (91 X500). Exprimé en taux standardisé cela représente entre 20 pour 100 000 et 1000 pour 100 000 (autrement dit 1%) effets indésirables graves. Et cela ne comprend que les effets indésirables immédiats et graves  et ne comprend pas les effets indésirables modérés ni les effets indésirables graves différés dans le temps comme la narcolepsie ou d’éventuels syndromes de Guillain Barré, SEP ou autres encéphalopathies.
Cela alors que seulement 6% (4,1 millions) de la population a été vaccinée par le Pandemrix.
Cette estimation ne comprend pas non plus les effets indésirables modérés comme la fièvre , l’urticaire, les syndromes grippaux dont des médecins disaient qu’ils étaient particulièrement nombreux avec le Pandemrix. Bien que les études financées par GSK n’aient rien vu de tout cela.
Pour rappel, les experts, et en particulier, les membres d’Infovac, s’étaient montrés très rassurants, écrivant et expliquant en de nombreux lieux que les effets indésirables graves attendus ne pouvaient être au plus que de 1 pour 100 000. Les cas attribuables de narcolepsie à eux seuls dépassent largement ce chiffre.
La pharmacovigilance française, ne tenant, comme à son habitude, aucun compte ni de la sous notification, ni de l’efficacité du vaccin, a conclu, dans un rapport de mai 2010 à la bonne tolérance des vaccins utilisés pendant la pseudo-pandémie. Et par voie de conséquence à l’ excellence du rapport bénéfice/risque du Pandemrix.
Comment a-t-on été amenés à vouloir vacciner toute la population avec un vaccin expérimental dont les essais n’avaient inclus que quelques centaines de personnes dans chaque groupe d’âge ?
On a pu voir qu’au fur et à mesure que la bénignité de la grippe apparaissait, la pression médiatique et étatique augmentait pour emmener la population à se faire vacciner. Et cela à n’importe quel prix et dans n’importe quelles conditions au risque de renforcer la transmission de la grippe en regroupant les personnes dans des vaccinodormes.
Un des ressorts pour amener la population à se faire vacciner a été de jouer SUR LA CONFUSION ENTRE LA NOTION DE FACTEUR DE RISQUE AU SENS STATISTIQUE ET LA NOTION DE RISQUE INDIVIDUEL ET DE SANTE PUBLIQUE.
On a tendance à considérer, en se fondant sur une interprétation simpliste, opportuniste et visiblement biaisée,  de la notion de facteur de risque, que toute augmentation relative du risque trouvée dans un groupe donné de la population impliquerait un risque de santé publique justifiant l’extension des recommandations de la vaccination à l’ensemble du groupe concerné.

Les médias ont beaucoup insisté sur cette notion de « risque » et de « groupe à risque .
Le calcul est pour le moins simpliste. Le cas de l’asthme est assez caricatural. La prévalence de l’asthme en France est de quelques 9% d’enfants diagnostiqués asthmatiques et quelques 6% d’adultes. Avec des formes d’asthme d’une sévérité très variable. Dans le bilan de la pandémie publié par  l’INVS (BEH du 29 juin 2010) 1334 personnes ont été hospitalisés en soins intensifs avec un diagnostic confirmé virologiquement ou présumé cliniquement de grippe. Parmi celles-ci il nous est dit que 415 présentaient une « pathologie respiratoire chronique dont asthme ». En réalité on ne sait pas s’il s’agissait de vieux tabagiques avec des insuffisances respiratoires chroniques ou d’asthmatiques. La proportion de « pathologies respiratoires chroniques » parmi les personnes hospitalisées en soins intensifs est de 31% et donc supérieure à la prévalence dans la population générale des pathologies respiratoires chroniques. Emballer c’est pesé. Les personnes présentant des «  pathologies respiratoires chroniques dont asthme » constituent désormais un groupe à risque qu’il est urgent de vacciner.
En réalité, ce qui cloche c’est que les personnes hospitalisée sous l’étiquette pathologies respiratoires chroniques dont asthme NE SONT EN RIEN REPRESENTATIVES DE LA POPULATION GENERALE DES ASTHMATIQUES, car la caractéristique la mieux partagée par les personnes hospitalisées en soins intensifs avec un diagnostic de grippe et décédant suite à une simple grippe est  UNE DEGRADATION MAJEURE ET CHRONIQUE DE L’ETAT GENERAL.
Le même raisonnement peut être tenu pour les autres « groupes à risque ».
L’utilité pour les laboratoires, d’un point de vue financier, de ce procédé pour le moins spécieux va très au-delà de la pandémie car en mêlant groupes à risque et stratégie du cocooning (stratégie consistant à vacciner tout l’entourage pour protéger les personnes à risque) les Etats Unis en sont venus à être LE PREMIER PAYS, EN 2010, A RECOMMANDER LA VACCINATION ITERATIVE ANNUELLE CONTRE LA GRIPPE DE TOUTE LA POPULATION DES ENFANTS ET ADULTES AGES DE PLUS DE 6 MOIS.  C’est la première fois au monde qu’une population entière doit être vaccinée tous les ans contre une maladie.  Et c’est l’équivalent américain  du Haut Conseil de la Santé publique français, l’ACIP, qui a émis cette recommandation en 2010. L’HCSP suit le même chemin que l’ACIP en élargissant progressivement mais sûrement les groupes à risque à vacciner sans que rien ne le justifie dans l’épidémiologie de la grippe ni dans l’efficacité, plutôt aléatoire et modeste, du vaccin.
Les Etats Unis sont le premier client pour les vaccins contre la grippe, car même si seulement environ 40% de la population accepte d’être vaccinée, cela fait tout de même 120 millions de doses de vaccins chaque année. Il est à noter que le groupe le plus vacciné aux Etats Unis est celui des nourrissons, âge auquel l’efficacité du vaccin serait inexistante si l’on en croit les méta-analyses de la Collaboration Cochrane.

La grippe est LA MALADIE A PREVENTION VACCINALE LA PLUS LUCRATIVE POUR LES LABORATOIRES, sans même tenir compte de la pseudo-pandémie qui a boosté la vente de vaccins, puisque le chiffre d’affaires des vaccins contre la grippe représente quelques 4 milliards de dollars.
La grande majorité de ces vaccins sont destinés aux pays industrialisés.
Le LEADER INCOTESTE DU MARCHE DES VACCINS CONTRE LA GRIPPE EST SANOFI PASTEUR avec un chiffre d’affaires de 1,3 milliards de dollars uniquement pour les Etats Unis ce qui représente désormais 65% du chiffre d’affaires pour ce vaccin dans ce pays. Sanofi Pasteur est aussi leader pour le marché des vaccins en général . http://www.fiercevaccines.com/special-reports/top-10-selling-flu-vaccines-2012
La multinationale pharmaceutique   est également en passe de devenir le premier laboratoire mondial par le chiffre d’affaires en dépassant Pfizer, grâce, notamment, au rachat de la biotech Genzyme. http://www.lefigaro.fr/societes/2011/11/03/04015-20111103ARTFIG00472-voue-au-declin-en-2008-sanofi-va-devenir-leader-mondial.php

Le deuxième poste présentant la plus forte croissance du chiffre d’affaires pour Sanofi, avec une croissance annuelle de 16,5% est, justement aussi, le poste des vaccins.
Cocorico pourrait-on dire. Quoiqu’ en réalité cela n’empêche en rien la multiplication des plans sociaux dans cette multinationale. Donc pas vraiment de quoi se réjouir.
On conçoit que des laboratoires qui pèsent plusieurs dizaines de milliards de chiffre d’affaires ne peuvent pas se contenter de petits marchés. Quand ils mettent sur le marché un vaccin, ils n’envisagent pas de  ventes à moins de plusieurs dizaines de millions d’exemplaires.
C’est, justement ce qui pose problème à deux titres
D’une part, les biotechs leur permettent une créativité sans bornes. S’il ne s’agit que d’ajouter des adjuvants ou des molécules porteuses issues du génie génétique pour que le nouveau vaccin soit glorifié du titre d’ »innovation » cela ne leur pose aucun problème. Toute innovation provoquant un accroissement de la valeur ajoutée et des marges bénéficiaires.
D’autre part, les essais cliniques avant commercialisation de ces innovations sont menés pas les laboratoires eux-mêmes et ne portent, au mieux, que sur quelques milliers de personnes. Ils sont donc incapables de détecter des effets indésirables qui se produiraient à une fréquence inférieure à 1 pour 1000 voire inférieure à 1% si cet effet indésirable devait se produire dans une seule tranche d’âge. Ils ne détectent pas non plus les effets indésirables différés, qui sont souvent les plus graves. Ils ne sont simplement pas conçus pour cela.
Les conséquences graves des maladies combattues dans les pays industrialisés ont une fréquence généralement comprises entre moins de 1 pour 100 00 et 1 pour 10 000 (cf grippe, méningite à méningocoque, infections invasives à pneumocoque entre autres).
Rien ne garantit donc que les « innovations » des laboratoires n’entraîneront pas plus d’effets indésirables graves qu’on ne peut en attendre de bénéfices.
Au nom du progrès, de la croissance économique, de la croyance mythique en l’excellence intrinsèque de toute vaccination et avec l’appui des experts et , généralement, des pouvoirs publics, on fait donc le pari que la généralisation à des dizaines de millions d’individus de telle innovation vaccinale va avoir un bénéfice conséquent, très supérieur aux risques qu’elle fait courir aux populations en bonne santé.
Mathématiquement je dirais que le pari est perdu d’avance. C’est un pari plus que déraisonnable
C’est ce qu’est venu démontrer de manière claire le cas du Pandemrix.
Mais le point principal c’est que ces que ces innovations ne correspondent à  à aucun besoin de santé publique. Elles correspondent seulement à une volonté des laboratoires de renouveler et étendre sans cesse le marché en augmentant leurs marges bénéficiaires.
La pseudo-pandémie a été l’occasion rêvée pour expérimenter des « innovations » à grande échelle.
Il y a eu le Pandemrix mais il y a aussi eu le CELVAPAN de Baxter utilisant une technique de culture « innovante » sur cellules de rein de singe vert (au lieu de la classique culture sur œufs de poule). Ou encore les cultures sur cellules MDCK, des cellules hétéroploïdes ayant des propriétés tumorigènes, pour l’OPTAFLU et le CELTURA. (cf interview de JF Saluzzo dans le livre « Faut-il vacciner  son enfant » par Vriginie Belle avec ma collaboration aux éditions Milo).
D’autres vaccins, les vaccins conjugués, comme le vaccin contre la méningite à méningocoque C , comportent des molécules dites « porteuses » (carriers en anglais) sur lesquelles la fraction antigénique est adsorbée. Ces molécules jouent le même rôle que des adjuvants. Dans le cas du vaccin Meningitec de Pfizer cette protéine est une protéine dérivée de la toxine diphtérique obtenue par génie génétique.
Les effets indésirables graves auto-immuns sont des effets indésirables qui sont relativement rares et d’apparition généralement différée par rapport à la vaccination. Dans ces maladies auto-immunes les propres anticorps attaquent des structures de l’organisme lui-même et induisent des maladies invalidantes, pouvant parfois être mortelles, aigües ou chroniques. C’est ce type de mécanisme qui est suspecté dans les cas de narcolepsie.
Une revue de la littérature publiée dans la revue Internationale d’Immunologie à ce sujet recensait les effets indésirables  auto-immuns des vaccins. http://xa.yimg.com/kq/groups/1920818/862071591/name/08830181003746304.pdf
Si on ne doit retenir que les effets indésirables auto-immuns officiellement reconnus comme conséquence directe de la vaccination, de nombreux autres effets indésirables auto-immuns ayant été suspectés mais non reconnus officiellement, on répertorie la thrombopénie (réduction pathologique du nombre de plaquettes) induite par le vaccin rougeole-oreillons-rubéole, le syndrome de Gullain Barré associé au vaccin expérimental contre la grippe pratiqué en 1976 aux Etats Unis en raison d’une fausse pandémie de grippe, et la narcolepsie actuelle provoquée par le Pandemrix.
On peut noter que deux sur trois de ces effets indésirables graves auto-immuns  reconnus officiellement sont survenus lors de l’expérimentation à grande échelle de techniques innovantes à l’occasion d’épidémies bénignes de grippe indûment qualifiées de pandémies menaçantes.
On ne peut s’empêcher de suspecter que si on ne peut pas mettre en évidence davantage d’effets indésirables de type auto-immun et si on y parvient seulement lorsque de grandes campagnes de vaccination sont organisées c’est parce que les maladies auto-immunes provoquées par les vaccins sont noyées dans le bruit de fond, évoqué par Marc Girard, des maladies auto-immunes induites par des causes diverses, et dans la routine vaccinale.
Nous sommes habitués à l’argumentation selon laquelle un effet indésirable ne peut être pris en considération que si son imputabilité est établie de manière certaine, c’est-à-dire s’il est démontré de manière irréfutable qu’il est causé par le vaccin.
En l’espèce, on peut dire qu’on applique deux poids deux mesures, parce que l’efficacité des vaccins est établie la plupart du temps sur la base de l’interprétation statistique de critères intermédiaires. C’est-à-dire qu’elle est présumée d’après la capacité du vaccin à provoquer une élévation des anticorps. On ne demande pas à un vaccin de faire la preuve irréfutable de son efficacité avant de l’administrer à des millions de personnes.
Cela est particulièrement vrai pour le vaccin contre la grippe pour lequel tous les ans on fait le pari que l’antigène  vaccinal va être en parfaite adéquation avec la souche circulante. Très souvent, ce pari est perdu. Et alors le bénéfice modeste attendu de la vaccination est réduit à néant. Ne restent que les risques.
Un « dynamisme » à toute épreuve de l’innovation dans des multinationales pharmaceutiques ayant un contrôle de plus en plus ologopolistique des vaccins et exigeant des marchés des plus en plus étendus, une pharmacovigilance qui ne voit pas le problème, une InVS en pleine allégeance idéologique aux politiques vaccinales et entretenant des relations avec les laboratoires pharmaceutiques, un  HCSP dont les recommandations sont marquées par le plus grand arbitraire, un président de Comité technique de vaccination conseillant le HCSP, Daniel Floret aussi inamovible que  perclus de conflits d’intérêts avec les laboratoires, des politiques qui organisent des enquêtes parlementaires pour comprendre pourquoi la population a refusé de se faire vacciner avec un vaccin expérimental pour une maladie bénigne … http://docteurdu16.blogspot.fr/2011/02/daniel-floret-et-le-comite-technique.html
On ne saurait trop conseiller aux parents et aux citoyens la plus grande prudence avant de tenter l’expérience de nouveaux vaccins. Surtout si ceux-ci sont proposés au nom d’une supposée urgence sanitaire.

Photo : statue de Tyché, déesse grecque de la chance.

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Publié dans CMT, NARCOLEPSIE, PANDEMRIX, SQUALENE | Commentaires fermés sur Les leçons à tirer du pari perdu du Pandemrix. Claudina Michal-Teitelbaum (CMT)